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Gastrointestinales

FDA aprueba las tabletas de ivosidenib para el tratamiento del colangiocarcinoma mutado en IDH1

Agosto 26, 2021

La farmacéutica Servier, anunció el día de ayer (25 de agosto), que la FDA aprobó ivosidenib comprimidos para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado, previamente tratado con mutación en IDH1.

La solicitud complementaria de Nuevos Medicamentos para ivosidenib recibió una revisión de prioridad, que aceleró la cronología de revisión. Misma que generalmente se da a medicamentos que pueden ofrecer avances importantes en el tratamiento o pueden proporcionar un tratamiento donde no existe una terapia adecuada.

Esta aprobación de ivosidenib por la FDA está respaldada por los datos del estudio aleatorizado de fase III, ClarIDHy, para el tratamiento del colangiocarcinoma mutado en IDH1 previamente tratado. Los resultados demostraron una mejora estadísticamente significativa en el objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP) por un comité de revisión independiente (HR de 0.37%; IC de 95% [0.25, 0.54], p<0.001). La mSLP (IC de 95%) para ivosidenib fue de 2.7 (1.6, 4.2) vs. placebo que fue de 1.4 (1.4, 1.6) meses. De los pacientes aleatorizados a ivosidenib, 32% permanecieron libres de progresión o muerte a los 6 meses y 22% a los 12 meses vs. ninguno en el brazo de placebo.

Los pacientes aleatorizados a placebo podían pasar a ivosidenib en el momento de la progresión de la enfermedad. El 70.5% de pacientes en el brazo de placebo cruzó a ivosidenib.

El objetivo secundario fue la supervivencia global (SG), misma que favorece a los pacientes aleatorizados a ivosidenib vs. placebo; sin embargo, no se alcanzó significación estadística. Los resultados de la SG se basan en el análisis final de 150 eventos que ocurrieron 16 meses después del análisis de la SLP. La mSG (IC del 95%) para ivosidenib fue de 10.3 (7.8, 12.4) meses vs. placebo de 7.5 (4.8, 11.1) meses sin ajustar para el cruzamiento.

La dosis recomendada es de 500 mg por vía oral una vez al día con o sin alimentos hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Finalmente, ivosidenib demostró un beneficio importante y significativo en la SLP lo que resalta la importancia de esta nueva opción para pacientes que luchan contra este cáncer tan agresivo.

Fuente: Servier Announces FDA Approval of ivosidenib® (ivosidenib tablets) in IDH1-Mutated Cholangiocarcinoma. Servier Announces FDA Approval of ivosidenib® (ivosidenib tablets) in IDH1-Mutated Cholangiocarcinoma | Markets Insider (businessinsider.com) Comunicado de prensa: Acceso el 26 de agosto de 2021.

Noticia redactada por Priscila González

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ClarIDHycolangiocarcinoma mutado en IDH1ivosidenib

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