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Gastrointestinales

FDA acepta revisión para tislelizumab en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de esófago, estudio RATIONALE 302

Septiembre 13, 2021

El día de hoy, 13 de septiembre, BeiGene anunció que la FDA admitió para revisión una solicitud de licencia de biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) para el anticuerpo anti-PD-1 tislelizumab como tratamiento para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC, por sus siglas en inglés) recurrente localmente avanzado o metastásico irresecable después de una terapia sistémica previa.

Esta solicitud y aceptación se basaron en los resultados del estudio RATIONALE 302, estudio fase III, global multicéntrico, aleatorizado y abierto el cual fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de tislelizumab vs. la quimioterapia elegida por el investigador como tratamiento de 2L para pacientes con ESCC avanzado o metastásico.

Los resultados de este estudio se presentaron en la reunión anual de ASCO 2021 (American Society of Clinical Oncology). Dicha presentación incluyó datos de seguridad sobre 1972 pacientes que recibieron tislelizumab como monoterapia de siete ensayos clínicos.

Por otro lado, cabe señalar que tislelizumab de igual manera está bajo revisión regulatoria en China como tratamiento para pacientes con ESCC localmente avanzado o metastásico que tienen progresión de la enfermedad después o son intolerantes a la quimioterapia estándar de 1L.

Fuente:

BeiGene Announces U.S. FDA Acceptance of Biologics License Application for Tislelizumab in Esophageal Squamous Cell Carcinoma. https://ir.beigene.com/news-details/?id=5c97c078-8ee7-4a4e-aba3-19d5a9dac715. Comunicado de prensa. Acceso el 13 de septiembre de 2021.

Noticia redactada por Claudia Fernández

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