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Hematología

Linfoma y leucemia en pediátricos: FDA aprueba rituximab + QT

Diciembre 3, 2021

Ayer, 02 de diciembre, la FDA aprobó el uso de rituximab más quimioterapia para el tratamiento de pacientes pediátricos, en estadio avanzado y sin terapia previa, con linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo (DLBCL, por sus siglas en inglés), linfoma de Burkitt (BL, por sus siglas en inglés), linfoma similar a Burkitt (BLL, por sus siglas en inglés) y leucemia aguda de células B maduras (B-AL, por sus siglas en inglés).

La aprobación se basó en el estudio global, multicéntrico y abierto, Inter-B-NHL Ritux 2010, el cual demostró la eficacia de la combinación al aleatorizar 1:1 a pacientes pediátricos (≥6 meses de edad) con DLBCL CD20 positivo, BL, BLL y B-AL a recibir de forma intratecal quimioterapia (LMB) sola o en combinación con rituximab. El objetivo primario de este estudio fue la supervivencia libre de eventos (SLE).

Los resultados mostrados a continuación se basaron en un análisis de eficacia provisional y preespecificado con una fracción de información del 53% en 328 pacientes aleatorizados:

  • Mediana de seguimiento: 3.1 años.
  • SLE: 28 eventos en el grupo LMB y 10 con la combinación (HR: 0.32; IC del 90%: 0.17-0.58; P= 0.0012).
  • Decesos: al momento del análisis intermedio hubo 20 muertes en el brazo control vs. 8 en el grupo con rituximab + LMB, con un HR de supervivencia global (SG) estimado de 0.36 (IC del 95%: 0.16-0.81), sin embargo, no se realizó ninguna prueba estadística formal para la SG y el resultado se considera descriptivo.

Posterior a la data expuesta, la aleatorización se interrumpió y 122 pacientes más recibieron rituximab. Estos últimos contribuyeron al análisis de seguridad en donde se mostró que las reacciones adversas grado ≥3 que ocurrieron con más frecuencia en el brazo de rituximab + LMB vs. solo LMB, fueron sepsis, estomatitis y enteritis. Las reacciones adversas fatales se presentaron en <2% de los pacientes, independientemente del grupo de tratamiento.

Fuente:
FDA approves rituximab plus chemotherapy for pediatric cancer indications. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-rituximab-plus-chemotherapy-pediatric-cancer-indications?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Comunicado de prensa. Acceso el 03 de diciembre de 2021.

Noticia redactada por Pamela Mercado
[email protected]

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