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CPHSm: La FDA aprueba indicación complementaria de darolutamida + docetaxel, estudio ARASENS

Agosto 8, 2022

El día de hoy, Bayer comunicó la aprobación por la FDA de la indicación complementaria para darolutamida + docetaxel en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm).

La aprobación fue basada en los resultados del estudio fase III ARASENS, el cual demostró un aumento estadísticamente significativo en la supervivencia global, con una reducción del riesgo de muerte en un 32% para aquellos pacientes tratados con darolutamida + terapia de deprivación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) + docetaxel vs. con ADT y docetaxel (HR=0.68, IC del 95%: 0.57-0.80; P <0.0001).

El tratamiento con darolutamida + ADT + docetaxel también dio como resultado un retraso estadísticamente significativo en el tiempo hasta la progresión del dolor (HR=0.79, IC del 95%: 0.66-0.95; P=0.006).

Por otro lado, la incidencia de reacciones adversas fue similar entre ambos brazos. Las observadas para darolutamida + docetaxel fueron por encima del 10% con un aumento de ≥2% sobre el placebo con docetaxel con disminución del apetito (19% vs. 13%), erupción cutánea (19% vs. 15%), hemorragia (18% vs. 13%) entre otros.

Se produjeron reacciones adversas graves en el 45% de los pacientes que recibieron darolutamida + docetaxel y en el 42% de los pacientes que recibieron placebo con docetaxel. De igual forma, se produjeron reacciones adversas mortales en el 4% de los pacientes que recibieron darolutamida con docetaxel y en el 4 % de los pacientes que recibieron placebo con docetaxel.

Finalmente, la solicitud recibió la designación de revisión prioritaria otorgada por la FDA y se presentó bajo el programa piloto de revisión de oncología en tiempo real, de igual forma se están realizando revisiones en curso bajo la iniciativa Project Orbis del Centro de excelencia en oncología de la FDA.

Fuente:

U.S. FDA Approves Additional Indication of NUBEQA® (darolutamide) in Combination with Docetaxel for the Treatment of Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC). https://bayer2019tf.q4web.com/news/news-details/2022/U.S.-FDA-Approves-Additional-Indication-of-NUBEQA-darolutamide-in-Combination-with-Docetaxel-for-the-Treatment-of-Metastatic-Hormone-Sensitive-Prostate-Cancer-mHSPC/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 08 de agosto de 2022.

Noticia redactada por Claudia Fernández

[email protected]

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