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Pulmón y tumores torácicos

CPCNP HER2 metastásico: Trastuzumab deruxtecan aprobado por FDA

Agosto 12, 2022

 

  • La FDA ha otorgado aprobación acelerada a trastuzumab deruxtecan para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico o no resecable HER2.
  • Se informó una tasa de respuesta objetiva confirmada del 57.7% en pacientes cuyos tumores tienen mutaciones de HER2.

 

Trastuzumab deruxtecan  ha sido aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes adultos con CPCNP metastásico o no resecable cuyos tumores tienen mutaciones de HER2 y que han recibido una terapia sistémica previa.

La aprobación acelerada por parte de la FDA se basó en los resultados del estudio global, fase II, DESTINY-Lung02, que evaluó la seguridad y eficacia de dos dosis (5.4 mg/kg o 6.4 mg/kg) de trastuzumab deruxtecan en pacientes con CPCNP metastásico HER2 con recurrencia o progresión de la enfermedad durante o después de al menos un régimen de tratamiento previo que debe haber contenido una quimioterapia a base de platino.

El objetivo primario fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por la revisión central independiente cegada (BICR, por sus siglas en inglés). Los objetivos secundarios incluyeron la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés), la supervivencia libre de progresión, TRO evaluada por el investigador, la supervivencia global y la seguridad.

Un análisis provisional de eficacia en una cohorte de pacientes preespecificada mostró que trastuzumab deruxtecan demostró una TRO confirmada del 57.7% (n=52; IC del 95%: 43.2-71.3), según lo evaluado por la BICR, en pacientes con CPCNP no resecable o metastásico no escamoso HER2 previamente tratado. Se observaron respuestas completas en 1.9% de los pacientes y respuestas parciales en 55.8% de los pacientes con una mediana de DoR de 8.7 meses (IC del 95%: 7.1- No estimable).

Esta indicación se da bajo aprobación acelerada basada en la TRO y la DoR. La aprobación continua de esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en un estudio confirmatorio.

La FDA también aprobó pruebas de diagnóstico complementarias para detectar mutaciones de HER2 en tejido tumoral de pulmón y plasma. La aprobación sigue a la Revisión Prioritaria recientemente recibida en Estados Unidos, así como a la Designación de Terapia Innovadora otorgada en 2020 por la FDA para este tipo específico de cáncer de pulmón basado en los resultados del estudio DESTINY-Lung01.

Fuente: Enhertu approved in the US as the first HER2-directed therapy for patients with previously treated HER2-mutant metastatic non-small cell lung cancer https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/enhertu-approved-in-us-for-her2-mutant-nsclc.html Comunicado de prensa. Acceso el 12 de agosto de 2022.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
[email protected]

CPCNPDESTINY-Lung02trastuzumab deruxtecan

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