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Hematología

MM R/R: Teclistamab autorizado por la EMA

Agosto 24, 2022
  • Teclistamab indujo respuestas profundas y rápidas en pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario (MM R/R) que recibieron al menos tres terapias previas.

El día de hoy, Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson anunció que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha autorizado la comercialización condicional de teclistamab como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con MM R/R que recibieron al menos tres terapias previas (incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38) y progresaron al último tratamiento.

Teclistamab es un anticuerpo monoclonal que redirige las células T a través de dos objetivos celulares (BCMA y CD3) para activar el sistema inmunológico y combatir las células de MM.

La autorización se basó en los datos de MajesTEC-1 (NCT03145181 y NCT04557098), un estudio abierto, fase I/II, de múltiples cohortes, que evaluó la seguridad y la eficacia de teclistamab en MM R/R. Los resultados, a favor del fármaco, confirmaron que:

  • El 63% de los pacientes lograron una tasa de respuesta global (IC 95%: 55.2–70.4) después de una mediana de cinco líneas de terapia previas.
  • El 58.8% de los pacientes lograron una respuesta parcial muy buena o mejor y el 39.4% lograron una respuesta completa o mejor.
  • La mediana de tiempo hasta la primera respuesta confirmada fue de 1.2 meses y la mediana de duración de la respuesta fue de 18.4 meses.
  • La mediana de duración de la supervivencia sin progresión fue de 11.3 meses (IC 95%: 8.8–17.1) y la mediana de duración de la supervivencia global fue de 18.3 meses (IC 95%: 15.1–no estimable).
  • Los eventos adversos fueron consistentes con esta población de pacientes.

 

Fuente:

Janssen Marks First Approval Worldwide for TECVAYLI® (teclistamab) with EC Authorisation of First-in-Class Bispecific Antibody for the Treatment of Patients with Multiple Myeloma. https://www.jnj.com/janssen-marks-first-approval-worldwide-for-tecvayli-teclistamab-with-ec-authorisation-of-first-in-class-bispecific-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-multiple-myeloma. Comunicado de prensa. Acceso el 24 de agosto de 2022.

Noticia redactada por Pamela Mercado
[email protected]

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