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La FDA aprueba eflapegrastim para neutropenia inducida por QT

Septiembre 11, 2022

La aprobación de eflapegrastim se basó en los datos de los estudios fase III, ADVANCE y RECOVER, y se produce después de dos presentaciones anteriores de la FDA.

La FDA aprobó eflapegrastim para disminuir la incidencia de infección manifestada por neutropenia febril, en pacientes adultos con neoplasias malignas no mieloides que están recibiendo tratamiento mielosupresor. La aprobación se basó en los datos de dos estudios fase III, ADVANCE y RECOVER.

Ambos estudios aleatorizados y diseñados de manera idéntica, compararon eflapegrastim vs. pegfilgrastim en pacientes con cáncer de mama tratadas con hasta cuatro ciclos de docetaxel y ciclofosfamida. Las pacientes recibieron una dosis fija de eflapegrastim 13.2 mg (3.6 mg G-CSF) o pegfilgrastim estándar (6 mg G-CSF) por vía subcutánea el día 2 de cada ciclo. El objetivo primario en los estudios de no inferioridad fue la duración de la neutropenia grave (grado 4) en el ciclo 1.

En ADVANCE, la incidencia de neutropenia grave fue del 16% en el brazo de eflapegrastim vs. el 24% en el brazo de pegfilgrastim. La duración de la neutropenia grave media fue similar en los dos brazos, con 0.20 ± 0.503 días vs. 0.35 ± 0.683 días, respectivamente.

En RECOVER, la duración de la neutropenia grave en el brazo eflapegrastim fue de 0.31 ± 0.688 días vs. 0.39 ± 0.949 días en el brazo de pegfilgrastim.

El perfil de seguridad para eflapegrastim fue similar al de pegfilgrastim en ambos estudios.

Fuente: Spectrum Pharmaceuticals Receives FDA Approval for ROLVEDON™ (eflapegrastim-xnst) Injection https://www.businesswire.com/news/home/20220909005522/en/Spectrum-Pharmaceuticals-Receives-FDA-Approval-for-ROLVEDON™-eflapegrastim-xnst-Injection Comunicado de prensa. Acceso el 11 de septiembre de 2022.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
[email protected]

EflapegrastimFDAneutropenia

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