CERRAR SESIÓN MI PERFIL INICIAR SESIÓN REGISTRO
Ginecológicos

Ca. epitelial de ovario: La FDA otorgó aprobación acelerada a mirvetuximab soravtansina-gynx, estudio SORAYA

Noviembre 15, 2022

El día de ayer 14 de noviembre, la FDA aprobó mirvetuximab soravtansina-gynx (MIRV), en pacientes con cáncer epitelial de ovario, receptor de folato alfa (FRα) positivo, trompas de Falopio o peritoneal primario resistente al platino que han recibido de uno a tres regímenes de tratamiento sistémico previos.

La aprobación fue respaldada por el estudio SORAYA, fase III, de un solo brazo de MIRV en cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario resistentes al platino o trompa de Falopio y FRα positivo. Se inscribieron 106 pacientes a las cuales se les permitió recibir hasta tres líneas previas de terapia sistémica. (Todas las pacientes debían haber recibido bevacizumab).

Las pacientes recibieron MIRV como perfusión intravenosa cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los resultados de eficacia que mostró el estudio fueron los siguientes:

  • La tasa de respuesta global evaluada por el investigador fue del 31.7% (IC del 95%: 22.9, 41.6) y la mediana de duración de la respuesta fue de 6.9 meses (IC del 95%: 5.6, 9.7) según RECIST.
  • Los eventos adversos fueron deterioro de la visión, fatiga, aumento del aspartato aminotransferasa, náuseas, aumento de la alanina aminotransferasa, queratopatía, dolor abdominal, disminución de linfocitos, neuropatía periférica, diarrea, disminución de la albúmina, estreñimiento, aumento de la fosfatasa alcalina, ojo seco, disminución del magnesio, disminución de los leucocitos, disminución de neutrófilos y disminución de la hemoglobina.

Finalmente, las pacientes que suspendan MIRV por razones distintas a la enfermedad progresiva, continuarán con las evaluaciones tumorales hasta que se documente la enfermedad progresiva o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.

Fuente:

FDA grants accelerated approval to mirvetuximab soravtansine-gynx for FRα positive, platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-mirvetuximab-soravtansine-gynx-fra-positive-platinum-resistant. Comunicado de prensa. Acceso el 15 de noviembre de 2022.

Noticia redactada por Karem Vázquez

[email protected]

cáncer epitelial de ovarioFDAmirvetuximab soravtansine-gynx

Iniciar Sesión

Al iniciar sesión, aceptas nuestros
Términos de Uso y Política de Privacidad.

Recuperar Contraseña

Se enviará un correo electrónico a
esta dirección para recuperar su contraseña.