Con base en los resultados a 4 años del estudio NATALEE, en comparación con los datos ya conocidos del estudio monarchE, los expertos plantean que, aunque ambos estudios ofrecen beneficios significativos, la opción de tratamiento de dos años podría ser más efectiva y menos complicada que la de tres años
La Dra. Georgina Garnica, oncóloga médica del Hospital General de México en la Ciudad de México, en conjunto con el Dr. Ángel Guerrero, oncólogo médico del Instituto Valenciano de Oncología en Valencia, España, nos hablan sobre los recientes hallazgos del estudio NATALEE y su comparación con el estudio monarchE.
Los expertos comentan lo siguiente:
Dra. Garnica: Con los resultados positivos del estudio NATALEE, ¿tenemos información sobre las poblaciones diferenciales entre los estudios monarchE y NATALEE?
Dr. Guerrero: En el estudio monarchE se incluyeron pacientes con más de 4 ganglios o bien 1 a 3 ganglios y un factor de riesgo grado 3, o un tamaño tumoral superior a 5 cm. [1,2] En el estudio NATALEE, se acepta a cualquier paciente con afectación ganglionar. Si no hay afectación ganglionar, los criterios son: tener un grado 3, o un Ki 67 por encima del 20%, o pertenecer a una plataforma de alto riesgo. [3]
Dra. Garnica: ¿Crees que los resultados de NATALEE justifican que algunos pacientes puedan recibir tres años de tratamiento en lugar de dos?
Dr. Guerrero: Los resultados de NATALEE son buenos en el sentido que confirman que el efecto terapéutico de ribociclib no se ve abolido una vez que se suspende. Todos los pacientes en el estudio NATALEE han terminado los 3 años de ribociclib y nos presentan resultados a 4 años que muestran un beneficio de un 5% absoluto. Al comparar con los datos del monarchE a 4 años, podemos ver que hay una disminución del riesgo y un beneficio absoluto que parecen un poquito mayores. Entonces, claro, en este sentido estamos obteniendo mismos resultados o incluso un poco mejores de forma indirecta con el monarchE. [4,5]
Para mí sería difícil proponer una estrategia de 3 años cuando tenemos esta otra estrategia de 2 años que da resultados similares.
Dra. Garnica: Que en realidad ese es el punto. En estas personas, que tienen los mismos criterios de ingreso a ambos estudios, no podemos ofrecer un tratamiento menos efectivo, por lo menos hasta lo que tenemos hoy, además adicionándole 1 año más de tratamiento.
Dr. Guerrero: Una cosa importante es que también hay muchos pacientes que discontinúan el tratamiento. Lo hemos visto en el estudio NATALEE. Hay un 36% de pacientes que no consiguen completar los 3 años y también esto ocurre en el estudio monarchE con cerca de un 25%. [5-7] Las pacientes en hormonoterapia, especialmente las premenopáusicas, a menudo enfrentan efectos secundarios, lo que a veces requiere modificar la terapia endocrina. El estudio monarchE en ese sentido es muy flexible a la hora de la hormonoterapia que acompaña a abemaciclib; sin embargo, en NATALEE no se permitía el uso de tamoxifeno debido a interacciones con ribociclib, y las pacientes premenopáusicas debían recibir supresión de la función ovárica si estaban bajo un inhibidor, por cual yo creo que esto puede explicar la tasa de discontinuaciones.
Y poniéndonos a pensar en un futuro, la maniobra de empezar con abemaciclib quizá nos da más libertad para poder manejar la hormonoterapia en función de los efectos secundarios y evitar las interrupciones precoces, porque tendrías que interrumpir también el inhibidor de CDK4/6.
Dra. Garnica: Claro, finalmente no es lo mismo que una de cada cuatro pacientes no hayan terminado el tratamiento en el caso de monarchE que dos de cada tres pacientes en el caso de ribociclib.
Dr. Guerrero: Entonces ¿cómo ves los datos de eficacia? Podemos ver que con 2 años de abemaciclib consigues un buen beneficio, incluso cuando analizamos la disminución de la dosis también se mantiene la supervivencia libre de enfermedad. En este sentido, ¿crees que podríamos estar tranquilos cuando alguna paciente no consigue, por los motivos que sea, completar el tratamiento con abemaciclib?
Dra. Garnica: Afortunadamente, las reducciones de dosis permiten que las pacientes se adapten mejor al tratamiento y que las toxicidades sean más manejables. Es fundamental optimizar el tratamiento para abordar estas toxicidades. La diarrea es la más preocupante, pero siempre debemos estar atentos para manejarla adecuadamente, asegurando la mejor adherencia posible de las pacientes. En cuanto a la preocupación sobre si una reducción de dosis podría afectar la efectividad del tratamiento, los estudios han demostrado que esto no es así. La eficacia del medicamento se mantiene independientemente de la dosis utilizada.
Referencias:
Para más información revisar la IPP de abemaciclib.
Gracias al apoyo educativo de Eli Lilly México.
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