Tislelizumab + quimioterapia (QT) demostraron una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia global (SG) vs. placebo + QT con una mediana de SG de 17.2 vs. 12.6 meses.
El pasado 20 de abril, BeiGene comunicó que el estudio fase III, global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, RATIONALE 305 alcanzó su objetivo primario de SG con tislelizumab en combinación con QT en donde se demostró una SG superior vs. QT en pacientes con adenocarcinoma avanzado no resecable o metastásico gástrico o de la unión gastroesofágica independientemente del estado de PD-L1.
En el estudio RATIONALE 305 se comparó la eficacia y seguridad de tislelizumab combinado con QT + platino + fluoropirimidina y placebo combinado con QT + platino + fluoropirimidina como primera línea de tratamiento.
El objetivo primario fue la SG con pruebas de jerarquía preespecificadas para la población alta en PD-L1 seguida de la población ITT. (La expresión alta de PD-L1 se define como una puntuación de PD-L1 ≥ 5% según el estudio VENTANA SP263, evaluado por un laboratorio central independiente ciego). Cabe destacar que el análisis de SG en la población ITT se realizaría solo después de que el análisis de SG en la población alta en PD-L1 fuera estadísticamente significativa, favoreciendo al brazo de tislelizumab y QT.
Finalmente, el perfil de seguridad fue manejable y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
Fuente:
BeiGene Announces Positive Phase 3 Tislelizumab Trial in Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma. https://ir.beigene.com/news/beigene-announces-positive-phase-3-tislelizumab-trial-in-advanced-gastric-or-gastroesophageal-junction-adenocarcinoma/dc7ae8df-dbbb-4de2-834f-0f74feaaa519/. Comunicado de prensa. Acceso el día 20 de abril de 2023.
Noticia redactada por Claudia Fernández
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