La aprobación se basó en los resultados del estudio KEYNOTE-859, el cual demostró mejoras estadísticamente significativas en supervivencia global (SG), supervivencia libre de progresión (SLP) y tasa de respuesta global (TRG) con pembrolizumab y quimioterapia (QT)
La FDA aprobó el 16 de noviembre el uso de pembrolizumab en combinación con QT para el tratamiento de primera línea en adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2-, localmente avanzado o metastásico. Esta aprobación se basó en los resultados del estudio KEYNOTE-859, que incluyó a 1,579 pacientes no tratados previamente con terapia sistémica para la enfermedad metastásica.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a recibir pembrolizumab (200 mg) o placebo, junto con QT de combinación seleccionada por el investigador. Los resultados principales demostraron una mejora estadísticamente significativa en la SG, la SLP y la TRG con la combinación con pembrolizumab en comparación con placebo:
Un análisis adicional mostró mejoras significativas en SG, SLP y TRG en pacientes con tumores que expresan PD-L1 CPS ≥1 y CPS ≥10.
La interrupción permanente de pembrolizumab debido a reacciones adversas se observó en el 15% de los pacientes, siendo las infecciones y la diarrea las principales causas en ≥1%.
Se recomienda una dosis de pembrolizumab de 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, administrándolo antes de la QT cuando se recibe el mismo día.
Fuente consultada:
FDA approves pembrolizumab with chemotherapy for HER2-negative gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-chemotherapy-her2-negative-gastric-or-gastroesophageal-junction. Comunicado de prensa. Acceso el 17 de noviembre de 2023.
Noticia redactada por Pamela Mercado
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