El día de hoy, MSD anunció que una nueva solicitud de licencia biológica suplementaria de pembrolizumab ha sido aceptada para una revisión por la FDA para conseguir la aprobación de la terapia anti PD-1 con una combinación de quimioterapia (QT) que contenga fluoropirimidinas y platino.
La solicitud se basa en los resultados del estudio KEYNOTE-859, un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, de pembrolizumab + QT vs. placebo + QT como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico HER2-. El objetivo primario fue la supervivencia global (SG) y los objetivos secundarios incluyen la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la seguridad.
La combinación demostró una mejora estadísticamente significativa en la SG en comparación con la QT sola, independientemente de la expresión de PD-L1, en pacientes HER2-.
Fuente:
FDA Accepts Application for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy as First-Line Treatment for Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma. https://www.merck.com/news/fda-accepts-application-for-mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-as-first-line-treatment-for-locally-advanced-unresectable-or-metastatic-gastric-or-gastroesophageal-junctio/. Comunicado de prensa. Acceso el 13 de abril de 2023.
Noticia redactada por Ximena Armenta
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