MSD dio a conocer resultados favorables del estudio fase III, aleatorizado y doble ciego, KEYNOTE-811, en donde pembrolizumab en combinación con trastuzumab y quimioterapia (QT) produjeron una mejora clínica y estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) vs. placebo en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico o irresecable localmente avanzado HER2 positivo.

En dicho estudio fueron aleatorizados 698 pacientes a recibir 200 mg cada tres semanas de pembrolizumab en combinación con trastuzumab y QT que contiene fluoropirimidina y platino (a elección del investigador, 5-fluorouracilo + cisplatino o capecitabina + oxaliplatino), o placebo en combinación con trastuzumab y QT.

De igual forma los pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 (CPS ≥1) obtuvieron un beneficio superior con pembrolizumab + trastuzumab y QT. Además, el perfil de seguridad de pembrolizumab fue consistente en este estudio con lo observado en ensayos previamente reportados y no se presentaron nuevas señales de seguridad.

Es importante mencionar que los objetivos primarios fueron la SG y la supervivencia libre de progresión según una revisión central independiente ciega con base en los criterios RECIST v1.1. En cuanto a los objetivos secundarios se incluyeron la tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta y la seguridad.

Finalmente los resultados serán presentados en una próxima reunión médica y se compartirán con las autoridades reguladoras pertinentes.

Fuente consultada:

Merck Announces Phase 3 KEYNOTE-811 Trial Met Dual Primary Endpoint of Overall Survival (OS) as First-Line Treatment in Patients With HER2-Positive Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma. https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-keynote-811-trial-met-dual-primary-endpoint-of-overall-survival-os-as-first-line-treatment-in-patients-with-her2-positive-advanced-gastric-or-gastroesophageal-junction-gej/. Comunicado de prensa. Acceso el 02 de mayo de 2024.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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