La aprobación se basó en los resultados de los estudios SPOTLIGHT y GLOW, los cuales demuestran que la incorporación de zolbetuximab a los regímenes de quimioterapia mejora significativamente la supervivencia en este grupo de pacientes con enfermedad localmente avanzada, no resecable o metastásica
El 18 de octubre de 2024, la FDA aprobó el uso de zolbetuximab, un anticuerpo citolítico dirigido contra la claudina 18.2 (CLDN18.2), en combinación con quimioterapia que incluye fluoropirimidina y platino, para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado, no resecable o metastásico, que sean HER2- y cuyos tumores sean CLDN18.2 positivos.
La eficacia y seguridad de zolbetuximab fueron evaluadas en dos ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados y doble ciegos: SPOTLIGHT y GLOW. Estos estudios incluyeron a pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado y positivo para CLDN18.2. Los objetivos en ambos estudios fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG).
En el estudio SPOTLIGHT, se incluyeron 565 pacientes que fueron aleatorizados para recibir zolbetuximab en combinación con quimioterapia mFOLFOX6 o placebo con la misma quimioterapia. Los resultados fueron a favor del brazo con zolbetuximab con una mediana de SLP de 10.6 meses vs. 8.7 meses en el grupo placebo (HR: 0.751; IC del 95%: 0.598, 0.942; p= 0.0066) y de 18.2 meses vs. 15.5 meses, respectivamente, para la supervivencia global (SG) (HR: 0.750; IC del 95%: 0.601, 0.936; p= 0.0053). Las reacciones adversas serias más comunes (≥2%) fueron: vómito, náusea, neutropenia, neutropenia febril, diarrea, obstrucción intestinal, pirexia, neumonía, insuficiencia respiratoria, embolia pulmonar, disminución del apetito y sepsis.
Por otro lado, el estudio GLOW involucró a 507 pacientes, quienes fueron asignados a recibir zolbetuximab con quimioterapia CAPOX o placebo con CAPOX. En este caso, la mediana de SLP fue de 8.2 meses en el grupo tratado con zolbetuximab, mientras que en el grupo placebo fue de 6.8 meses (HR: 0.687; IC del 95%: 0.544, 0.866; p= 0.0007). En cuanto a la SG, la mediana fue de 14.4 meses en comparación con 12.2 meses, a favor del grupo tratado con zolbetuximab (HR: 0.771; IC del 95%: 0.615, 0.965; p= 0.0118). Las reacciones adversas serias más comunes (≥2%) fueron: vómito, náusea, disminución del apetito, disminución del recuento plaquetario, hemorragia gastrointestinal superior, diarrea, neumonía, embolia pulmonar y pirexia.
La dosis recomendada de zolbetuximab con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino es:
Estos resultados son significativos y respaldan la incorporación de zolbetuximab como una nueva opción terapéutica en la atención de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica, especialmente aquellos que son positivos para CLDN18.2.
Referencia:
FDA approves zolbetuximab-clzb with chemotherapy for gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-zolbetuximab-clzb-chemotherapy-gastric-or-gastroesophageal-junction-adenocarcinoma. Comunicado de prensa. Acceso el 18 de octubre de 2024.
Noticia redactada por Pamela Mercado
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