El estudio BRUIN CLL-322 demuestra que la adición de pirtobrutinib a venetoclax-rituximab reduce el riesgo de progresión o muerte en pacientes con leucemia linfocítica crónica previamente tratada
El estudio BRUIN CLL-322 es un ensayo clínico fase III que aleatorizó a 639 pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma de células pequeñas en recaída/refractaria a recibir pirtobrutinib más venetoclax y rituximab (PVR, n=321) o venetoclax-rituximab (VR, n=318). Cabe destacar que el 79.8% de la cohorte tenía exposición previa a inhibidores de tirosina cinasa de Bruton (BTK) covalente.
Tras una mediana de seguimiento de 27.3 meses, la terapia PVR demostró superioridad estadísticamente significativa en su objetivo primario, la supervivencia libre de progresión (SLP), en la población por intención de tratar (HR: 0.547; IC 95%: 0.400-0.748; p=0.0001). A los 24 meses, la SLP observada fue del 86.9% en el brazo de PVR frente al 71.8% en el brazo de VR. Este beneficio clínico se mantuvo constante en subgrupos preespecificados de alto riesgo, incluyendo pacientes con exposición o refractariedad a inhibidores de BTK covalentes y mutación del gen TP53 o deleción del cromosoma 17p.
El tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) también favoreció al brazo experimental (HR: 0.498). Los datos de supervivencia permanecen inmaduros. Adicionalmente, las tasas de enfermedad mínima residual indetectable en sangre periférica al final del tratamiento fueron superiores con PVR (86% frente a 61%; p<0.0001).
El perfil de seguridad fue comparable entre ambos brazos. Se reportaron eventos adversos (EA) grado ≥3 en un 78.8% (PVR) frente a 73.0% (VR). La neutropenia grado ≥3 afectó al 50.3% del grupo PVR y al 43.7% del grupo VR, con bajas tasas de neutropenia grave y fiebre (2.2% vs. 3.5%). El síndrome de lisis tumoral grado ≥3 presentó una menor incidencia en el brazo PVR (0.9% frente a 3.9%). Las tasas de interrupción por toxicidad relacionada al tratamiento fueron equiparables (5.4% vs. 5.1%).
Fuente consultada:
Fixed-duration pirtobrutinib plus venetoclax–rituximab versus venetoclax–rituximab for patients with previously treated CLL/SLL: A phase 3, randomized trial (BRUIN CLL-322). Abstract LB5001. Presentado en: Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA); 11 a 14 de junio de 2026; Estocolmo, Suecia.
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