La aprobación se fundamenta en el ensayo fase III, AMPLIFY, con acalabrutinib + venetoclax (duración fija 14 meses) vs fludarabina, ciclofosfamida y rituximab o bendamustina y rituximab en primera línea de leucemia linfocítica crónica y el linfoma linfocítico de células pequeñas (LLC/LLP) que logró una supervivencia libre de progresión (SLP) a 3 años de 77% vs 67%, mediana no alcanzada vs 47.6 meses (HR 0.65; IC del 95% 0.49–0.87; p=0.0038), sin nuevas señales de seguridad
La FDA ha aprobado la combinación de acalabrutinib más venetoclax como primer tratamiento completamente oral y de duración fija en primera línea para la LLC y el LLP. La aprobación se basa en el ensayo fase III AMPLIFY, un estudio aleatorizado que incluyó aproximadamente 867 pacientes, comparando esta combinación durante 14 meses frente a quimioinmunoterapia estándar, que podía ser fludarabina, ciclofosfamida y rituximab o bendamustina más rituximab.
En términos de eficacia, a los tres años el 77% de los pacientes tratados con acalabrutinib más venetoclax permanecían libres de progresión, frente al 67% con quimioinmunoterapia, lo que supone una diferencia absoluta de 10 puntos porcentuales. La mediana de SLP no se había alcanzado en el grupo de la combinación oral, mientras que en el brazo de quimioinmunoterapia fue de 47.6 meses. Además, el riesgo de progresión o muerte se redujo en un 35% (HR: 0.65; IC del 95%: 0.49 – 0.87; p=0.0038), con significación estadística.
Desde el punto de vista clínico, la diferencia no es solo cuantitativa sino también estratégica: frente a esquemas que pueden administrarse de forma continua o con quimioterapia intravenosa, esta combinación es completamente oral y tiene una duración fija de 14 meses, lo que limita la exposición prolongada al tratamiento. El perfil de seguridad fue coherente con el ya conocido para acalabrutinib y no se identificaron nuevas señales relevantes, lo que refuerza su papel como alternativa eficaz y bien tolerada en primera línea.
Fuente consultada:
CALQUENCE® plus venetoclax approved in the US as first all-oral, fixed-duration combination for patients with chronic lymphocytic leukemia in the 1st-line setting. https://www.astrazeneca-us.com/content/az-us/media/press-releases/2026/CALQUENCE-plus-venetoclax-approved-in-the-US-as-first-all-oral-fixed-duration-combination-for-patients-with-chronic-lymphocytic-leukemia-in-the-1st-line-setting.html. Comunicado de prensa. Acceso el 20 de febrero de 2026.
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