La FDA concedió la aprobación a la formulación subcutánea de daratumumab en combinación con bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona (VCd) para pacientes con amiloidosis de cadenas ligeras (AL, por sus siglas en inglés) recién diagnosticada. Este esquema ya contaba con aprobación acelerada desde 2021.
La decisión se basó en el estudio fase III ANDROMEDA, un ensayo abierto, aleatorizado y controlado que incorporó 388 pacientes con amiloidosis AL de reciente diagnóstico, enfermedad medible y al menos un órgano afectado. Los participantes fueron asignados a VCd solo o a daratumumab subcutáneo más VCd (D-VCd).
Con una mediana de seguimiento de 61.4 meses, D-VCd demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión con deterioro orgánico mayor, con una reducción del 53% en el riesgo de progresión hematológica, deterioro orgánico o muerte frente a VCd (HR 0.47; IC del 95%: 0.33–0.67; p<0.0001). La mediana de supervivencia libre de progresión con deterioro orgánico mayor no se alcanzó en el brazo D-VCd, mientras que fue de 30.2 meses con VCd. También se observó un beneficio en supervivencia global (HR 0.62; IC del 95%: 0.42–0.90; p=0.0121), sin mediana alcanzada en ninguno de los brazos.
La información de prescripción incluye advertencias por toxicidad cardiaca, tras registrarse eventos adversos cardiacos graves o fatales en pacientes tratados con daratumumab subcutáneo en combinación con VCd. También se señalan precauciones por reacciones de hipersensibilidad, neutropenia, trombocitopenia, toxicidad embrio-fetal y la interferencia con pruebas de compatibilidad sanguínea. El tratamiento no está indicado ni recomendado para pacientes con amiloidosis AL y enfermedad cardiaca NYHA IIIB–IV o Mayo IIIB fuera de ensayos clínicos controlados.
Fuente consultada:
FDA grants traditional approval to daratumumab and hyaluronidase-fihj for newly diagnosed light chain amyloidosis. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-traditional-approval-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-newly-diagnosed-light-chain. Comunicado de prensa. Acceso el 20 de noviembre de 2025.
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Noticia redactada por Claudia Fernández
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