PROTEUS demuestra que la adición de apalutamida perioperatoria a la terapia de deprivación androgénica y prostatectomía radical mejora significativamente las tasas de respuesta patológica completa y prolonga la supervivencia libre de metástasis en cáncer de próstata de alto riesgo
El ensayo clínico fase III PROTEUS aleatorizó a 2,109 pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo o localmente avanzado a recibir apalutamida (240 mg/día) o placebo, en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA), por seis meses antes y seis meses después de la prostatectomía radical con linfadenectomía pélvica.
La mediana de edad de los pacientes fue de 66 años; la mediana de antígeno prostático específico (APE) fue de 14.8 ng/mL, y el 95.8% de los pacientes tenían un Score de Gleason ≥8
Tras una mediana de seguimiento de 61.7 meses, el estudio alcanzó sus dos objetivos primarios de forma estadísticamente significativa. La tasa de respuesta patológica completa/enfermedad residual mínima (RPC/ERM: ≤ypT2, ≤5 mm de diámetro tumoral) fue del 8.9% en el grupo con apalutamida frente a 1.0% en el grupo placebo (OR: 10.17; IC 95%: 5.27-19.64; p<0.0001). Asimismo, la supervivencia libre de metástasis (SLM) mejoró significativamente en el grupo de intervención (HR: 0.80; IC 95%: 0.67-0.96; p=0.0169), reportándose tasas de SLM a 5 años del 78.2% vs. 73.5%, respectivamente.
En cuanto a los objetivos secundarios, se observó una mejora en la supervivencia libre de eventos (HR: 0.71; mediana 57.1 meses vs. 38.4 meses), el tiempo hasta el primer tratamiento subsecuente (HR: 0.65; mediana 74.2 meses vs. 41.5 meses) y el tiempo hasta la metástasis a distancia (HR: 0.68).
En términos de seguridad, los eventos adversos grado 3/4 ocurrieron en el 39.6% de los pacientes con apalutamida vs. 31.0% con placebo, con tasas de discontinuación por EA del 7.4% y 2.7%, respectivamente.
Fuente:
Perioperative (neoadjuvant and adjuvant) apalutamide (APA) + androgen deprivation therapy (ADT) vs placebo (PBO) + ADT with radical prostatectomy (RP) in high-risk localized or locally advanced prostate cancer (HR LPC/LAPC): Final analysis of the PROTEUS phase 3 study. Abstract LBA1. Presentado en el marco de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO®) de 2026, Chicago, IL, EE.UU.
Noticia redactada por el Dr. Héctor Raúl González Sánchez, Gerencia Médica de ScienceLink.
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