En el estudio fase III STELLAR se observaron beneficios clínicamente relevantes en pacientes con astrocitoma grado 3 IDH mutado en recaída tratados con eflornitina en combinación con lomustina, según datos presentados en la reunión anual de la Society for Neuro-Oncology (SNO) 2025.
El estudio incluyó a 343 pacientes con astrocitoma anaplásico recurrente tras cirugía, radioterapia y temozolomida. Conforme a la reclasificación molecular de la OMS 2021, 196 pacientes tenían astrocitoma grado 3 IDH mutado. En este grupo se registraron mejoras en la supervivencia global (SG) y en la supervivencia libre de progresión (SLP). La mediana de SG fue de 34.9 meses con eflornitina más lomustina y de 23.5 meses con lomustina. HR = 0.64. La mediana de SLP fue de 15.8 meses frente a 7.2 meses. HR = 0.57. La revisión radiológica independiente confirmó el beneficio con un HR = 0.61.
En la población por intención de tratar definida por la clasificación OMS 2016, que incluía casos que hoy corresponden a astrocitoma grado 4 o glioblastoma, no se observaron diferencias en SG. HR = 0.95. Tampoco se registró beneficio en los pacientes con enfermedad grado 4.
El perfil de seguridad fue consistente con datos previos. Los eventos adversos grado 3 o mayores fueron principalmente mielosupresión y alteraciones auditivas. No se identificaron nuevas señales de seguridad y los parámetros hematológicos y de química clínica grado 3 o mayores fueron los esperados para esta combinación.
Eflornitina es un agente citostático que inhibe de manera irreversible la ornitina descarboxilasa, enzima clave en la biosíntesis de poliaminas. Cuenta con designación de medicamento huérfano y designación de terapia innovadora para glioma anaplásico por la FDA y con estatus de medicamento huérfano por la EMA
Fuente consultada:
Orbus Therapeutics Highlights Phase 3 STELLAR Clinical Study Results Showing Clinically Meaningful Benefits in Rare Brain Tumor at Society for Neuro-Oncology (SNO) Annual Meeting. https://www.orbustherapeutics.com/blog. Comunicado de prensa. Acceso el 21 de noviembre de 2025.
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Noticia redactada por Sergio Gutiérrez
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