Nota del editor (Fe de erratas, 18 de febrero de 2026):

En una versión anterior de este artículo se indicó que la FDA aprobó la combinación de amivantamab subcutáneo con lazertinib como nueva indicación en primera línea. En realidad, la aprobación corresponde a un nuevo esquema de dosificación mensual dentro de una indicación previamente autorizada. El texto ha sido actualizado para reflejar esta precisión regulatoria.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó un nuevo esquema de dosificación mensual para la formulación subcutánea de amivantamab con hialuronidasa en combinación con lazertinib como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con deleciones del exón 19 o mutación L858R del exón 21 de EGFR. La nueva etiqueta incorpora un esquema simplificado de mantenimiento mensual tras una fase inicial de inducción

La formulación subcutánea ya había sido autorizada previamente tras demostrar no inferioridad farmacocinética y de eficacia frente a la administración intravenosa en el ensayo fase III PALOMA-3. La aprobación actual del esquema mensual se sustenta en datos del estudio fase II PALOMA-2, que evaluó específicamente la administración cada cuatro semanas en combinación con lazertinib en primera línea, mostrando tasas elevadas de respuesta objetiva, consistencia farmacocinética y un perfil de seguridad comparable al esquema quincenal subcutáneo.

La indicación en primera línea se apoya además en los resultados del ensayo fase III MARIPOSA, que demostró un beneficio en supervivencia para la combinación de amivantamab y lazertinib frente a la monoterapia con osimertinib, consolidando el papel del doble bloqueo de EGFR y MET en este subgrupo molecular.

Según la nueva pauta aprobada, el tratamiento subcutáneo se administra semanalmente durante las primeras cuatro semanas y, a partir de la semana 5, pasa a una administración cada cuatro semanas. Este cambio sustituye el esquema intravenoso quincenal previo y reduce de forma significativa el tiempo de administración, que se completa en aproximadamente 5 a 7 minutos, frente a las infusiones intravenosas de varias horas.

En términos de seguridad, la formulación subcutánea mostró una reducción sustancial de las reacciones relacionadas con la administración en comparación con la vía intravenosa (alrededor del 13% frente al 66% en datos históricos IV), con tasas similares a las observadas con la pauta subcutánea quincenal. Los eventos adversos más frecuentes incluyen exantema cutáneo, toxicidad ungueal, dolor musculoesquelético y estomatitis. Dado el mecanismo de acción del anticuerpo biespecífico dirigido a EGFR y MET, se recomienda vigilancia por enfermedad pulmonar intersticial y tromboembolismo venoso; en MARIPOSA se empleó profilaxis anticoagulante durante los primeros cuatro meses de tratamiento.

La transición a un esquema subcutáneo mensual consolida un modelo de administración más eficiente en el CPCNP con mutaciones activadoras de EGFR, manteniendo la eficacia clínica y reduciendo la carga asistencial tanto para los pacientes como para los servicios de oncología.

Fuente consultada:

FDA approves RYBREVANT FASPRO™ (amivantamab and hyaluronidase-lpuj) as the only EGFR-targeted therapy that can be administered once a month. https://www.jnj.com/media-center/press-releases/fda-approves-rybrevant-faspro-amivantamab-and-hyaluronidase-lpuj-as-the-only-egfr-targeted-therapy-that-can-be-administered-once-a-month. Comunicado de prensa. Acceso el 17 de febrero de 2026.