El análisis post hoc a cuatro años del estudio TOPAZ-1 confirma que la adición de durvalumab a gemcitabina y cisplatino en 1L demuestra un beneficio a largo plazo en la SG para pacientes con cáncer de vías biliares avanzado
El estudio TOPAZ-1 es un ensayo clínico fase III que aleatorizó a 685 pacientes con adenocarcinoma de vías biliares irresecable, localmente avanzado o metastásico. Los participantes recibieron durvalumab (1500 mg) o placebo, en combinación con gemcitabina (1000 mg/m²) y cisplatino (25 mg/m²) los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta por 8 ciclos, seguido de mantenimiento con durvalumab o placebo en monoterapia cada 4 semanas.
Tras una mediana de seguimiento de 56.9 meses en el brazo de inmunoterapia, los resultados de eficacia demostraron lo siguiente:
- La mediana de SG fue de 13.0 meses (IC 95%, 11.6-14.1) con durvalumab más quimioterapia frente a 11.4 meses (IC 95%, 10.1-12.5) con placebo más quimioterapia.
- Se observó una reducción del riesgo de muerte del 25% (HR 0.75; IC 95%, 0.64-0.88).
- La tasa de SG a 48 meses fue del 11.8% comparado con un 4.3% en el grupo de placebo.
En cuanto a la seguridad, la exposición prolongada a inmunoterapia no derivó en nuevas señales de toxicidad. La tasa de eventos adversos graves posiblemente relacionados al tratamiento fue similar en ambos brazos (15.4% con durvalumab frente a 17.3% con placebo). Los eventos adversos que resultaron en la discontinuación del tratamiento se presentaron en el 6.2% del brazo de durvalumab y en el 5.3% del control.
Fuente consultada:
Oh D, He AR, Qin S, et al. Durvalumab Plus Chemotherapy for Advanced Biliary Tract Cancer: A Post Hoc Analysis of the TOPAZ-1 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online July 09, 2026. doi:10.1001/jamaoncol.2026.2204
Redacción:
Dr. Héctor Raúl González Sánchez
Especialista en Oncología Médica
Gerente Médico de ScienceLink
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