Pembrolizumab + gemcitabina y cisplatino mejoraron la supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de las vías biliares no tratado, metastásico o no resecable

La FDA aprobó pembrolizumab en combinación con gemcitabina y cisplatino para pacientes con cáncer de las vías biliares localmente avanzado irresecable o metastásico.

La aprobación se basó en los resultados del estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, fase III KEYNOTE-966, el cual determinó la eficacia de agregar pembrolizumab a la QT estándar para el tratamiento de pacientes con estadios avanzados de cáncer de las vías biliares.

Se inscribieron 1,069 pacientes con cáncer de las vías biliares metastásico/irresecable que no habían recibido tratamiento sistémico previo, y se aleatorizaron para recibir pembrolizumab (n= 533) o placebo (n= 536) en combinación con gemcitabina y cisplatino respectivamente. El objetivo primario fue la SG y los secundarios fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta.

Los resultados presentados, a favor de la combinación con pembrolizumab, fueron:

• Mediana de SG: 12.7 meses vs. 10.9 meses en el brazo con placebo. Después de una mediana de seguimiento de 25.6 meses, los pacientes tratados con pembrolizumab tenían menos de riesgo de muerte (17%) que los pacientes que recibieron quimioterapia (QT) sola.
• Mediana de SLP: 6.5 meses vs. 5.6 meses para los pacientes con placebo. Los pacientes tratados con pembrolizumab tenían menos de riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (14%) después de una mediana de seguimiento de 13.6 meses.
• La tasa de respuesta global (TRG) fue del 29%, con una tasa de respuesta completa del 2.1%. En contraste, la TRG para la QT sola también fue del 29%, con una tasa de respuesta completa del 1.3% y una tasa de respuesta parcial del 27%.

Durante el análisis final predefinido para la SG, la mediana de la duración de la respuesta fue de 8.3 meses para el grupo de pembrolizumab vs. con 6.8 meses para la QT sola.

Los eventos adversos más comunes entre los pacientes tratados con pembrolizumab y QT, que ocurrieron en al menos el 20% de los pacientes, incluyeron fatiga/astenia, náuseas, estreñimiento, diarrea, disminución del apetito, erupción cutánea, vómitos, tos, entre otros.

Fuente consultada:

FDA approves pembrolizumab with chemotherapy for biliary tract cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-chemotherapy-biliary-tract-cancer. Comunicado de prensa. Consultado 01 de noviembre 2023.

Noticia redactada por Ximena Armenta

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