Los resultados del estudio KEYNOTE-A18, indicaron una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en estas pacientes
El día de hoy, MSD anunció que una nueva solicitud de licencia biológica suplementaria de pembrolizumab ha sido aceptada para una revisión prioritaria por la FDA.
La solicitud se basa en los resultados de KEYNOTE-A18, un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego que evaluó el uso de pembrolizumab + radioterapia de haz externo + quimioterapia concurrente, seguido de quimiorradioterapia (QRT) concurrente, en comparación con placebo + QRT concurrente, como tratamiento en pacientes recién diagnosticadas con cáncer cervical localmente avanzado de alto riesgo. Los objetivos primarios incluyeron la SLP, la supervivencia global y los secundarios fueron la tasa de respuesta completa, la tasa de respuesta objetiva y la seguridad.
La combinación de pembrolizumab + QRT concurrente demostró una mejora clínica y estadísticamente significativa en la SLP en comparación con la quimiorradioterapia concurrente sola.
La fecha de acción objetivo establecida por la FDA, conforme al Prescription Drug User Fee Act, será el 20 de enero de 2024.
Fuente consultada:
FDA Grants Priority Review to Merck’s Application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Concurrent Chemoradiotherapy as Treatment for Patients With Newly Diagnosed High-Risk Locally Advanced Cervical Cancer. https://www.merck.com/news/fda-grants-priority-review-to-mercks-application-for-keytruda-pembrolizumab-plus-concurrent-chemoradiotherapy-as-treatment-for-patients-with-newly-diagnosed-high-risk-locally-advanced/. Comunicado de prensa. Acceso el 20 de septiembre de 2023.
Noticia redactada por Ximena Armenta
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