El día de hoy, la FDA dio a conocer la aprobación de tisotumab vedotin-tftv para el tratamiento del cáncer cervical recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad después de quimioterapia (QT).
La aprobación se basó en los resultados de innovaTV 301, un estudio fase III, aleatorizado, abierto, que comparó el uso de tisotumab vedotin vs. QT a elección del investigador, como tratamiento de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer cervical recurrente/metastásico.
La mediana de supervivencia global fue de 11.5 meses (IC del 95%: 9.8, 14.9) en el grupo de tisotumab vedotin y de 9.5 meses (IC del 95%: 7.9, 10.7) en el grupo de QT (HR: 0.70; IC del 95%: 0.54, 0.89; valor de p 0.0038). La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 4.2 meses (IC del 95%: 4.0, 4.4) en el grupo de tisotumab vedotin y 2.9 meses (IC del 95%: 2.6, 3.1) para aquellos tratados con QT (HR 0.67; IC del 95%: 0.54, 0.82; valor de p <0.0001). La tasa de respuesta objetiva fue del 17.8% (IC del 95%: 13.3, 23.1) y del 5.2% (IC del 95%: 2.8, 8.8) en los respectivos grupos (valor de p <0.0001).
Los eventos adversos más comunes (≥25%), fueron la disminución de la hemoglobina, neuropatía periférica, reacciones adversas conjuntivales, aumento de la aspartato aminotransferasa, náuseas, entre otros.
Los resultados del estudio cumplen con el requisito de seguimiento postcomercialización estipulada por la aprobación acelerada anterior.
Fuente consultada:
FDA approves tisotumab vedotin-tftv for recurrent or metastatic cervical cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tisotumab-vedotin-tftv-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 29 de abril de 2024.
Noticia redactada por Ximena Armenta
Para aclaraciones y comentarios contactar al correo [email protected]
¿No tienes una cuenta? Regístrate