La prueba demostró tener alta sensibilidad y especificidad, superando a otros métodos de detección en el mercado
Durante el mes de octubre, la FDA concedió la aprobación de Cologuard Plus, una prueba de ADN en heces no invasiva para la detección del cáncer colorrectal en adultos de 45 años o más.
Dicha aprobación fue respaldada por el estudio multicéntrico, prospectivo, BLUE-C. Usando la colonoscopía como método de referencia, el diseño del estudio comparó directamente la prueba Cologuard Plus con una prueba de inmunoquímica fecal independiente. La cohorte del estudio BLUE-C fue diversa, incluyendo diferentes etnias y razas (aproximadamente 40% de los participantes eran hispanos o latinos, negros, asiáticos, indios americanos o nativos de Alaska, o isleños del Pacífico), lo que podría ayudar a garantizar que los hallazgos sean relevantes para todas las personas elegibles.
Entre un subconjunto de casi 19,000 participantes de riesgo promedio, el estudio demostró un 95% de sensibilidad general al cáncer y un 43% de sensibilidad para lesiones precancerosas avanzadas con una especificidad del 94% sin hallazgos en la colonoscopía.
Adicionalmente, Cologuard Plus mostró un mejor rendimiento en comparación con una prueba de inmunoquímica fecal independiente en términos de sensibilidad general para el cáncer colorrectal, así como para cáncer en estadios I a III, displasia de alto grado y lesiones precancerosas avanzadas.
Fuente consultada:
FDA APPROVES EXACT SCIENCES’ COLOGUARD PLUS™ TEST, SETTING A NEW BENCHMARK IN NON-INVASIVE COLORECTAL CANCER SCREENING. https://www.exactsciences.com/newsroom/press-releases/fda-approves-exact-sciences-cologuard-plus-test. Comunicado de prensa. Acceso el 01 de noviembre de 2024.
Noticia redactada por Claudia Fernández
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