La primera parte del estudio RUBY alcanzó el objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP) en el brazo con dostarlimab + carboplatino y paclitaxel

El día de hoy GSK dio a conocer que el Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) emitió una opinión favorable sobre dostarlimab en combinación con carboplatino-paclitaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado/recurrente con deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR, por sus siglas en inglés) o alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H, por sus siglas en inglés).

La solicitud para la autorización de dostarlimab se basó en los resultados de la primera parte del análisis provisional de RUBY, un estudio fase III de dos partes, global, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, que evaluó a pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente. La primera parte evaluó dostarlimab + carboplatino-paclitaxel seguido de dostarlimab vs. placebo + carboplatino-paclitaxel seguido de placebo. Los objetivos primarios duales en esta parte incluyeron la supervivencia global (SG) y la SLP evaluada por el investigador basada en los criterios RECIST v1.1.

En la población con dMMR/MSI-H, se observó una reducción del 72% en el riesgo de progresión de enfermedad o muerte (HR: 0.28 [IC del 95%: 0.16-0.50]). En la misma población, un análisis exploratorio preespecificado de SG demostró que la adición de dostarlimab a la quimioterapia (QT) resultó en una reducción del 70% en el riesgo de muerte en comparación con la QT sola (HR: 0.30 [IC del 95%: 0.13-0.70]).

El perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación con dostarlimab fue consistente y las reacciones adversas más comunes (≥10%) fueron erupción cutánea, hipotiroidismo, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre, pirexia y piel seca.

Fuente consultada:

GSK receives positive CHMP opinion recommending approval of Jemperli (dostarlimab) plus chemotherapy as a new frontline treatment for dMMR/MSI-H primary advanced or recurrent endometrial cancer. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-positive-chmp-opinion-recommending-approval-of-jemperli-dostarlimab-plus-chemotherapy/. Comunicado de prensa. Acceso el 16 de octubre de 2023.

Noticia redactada por Ximena Armenta
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