La eficacia se evaluó en el estudio RUBY en donde las pacientes con deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR, por sus siglas en inglés) o alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H, por sus siglas en inglés) mejoraron su supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo
El día de hoy la FDA aprobó dostarlimab en combinación con carboplatino y paclitaxel, seguido de dostarlimab en monoterapia, para el cáncer de endometrio dMMR/MSI-H primario avanzado o recurrente.
Dostarlimab demostró su eficacia en el estudio aleatorizado, doble ciego, RUBY, el cual evaluó a un subgrupo preespecificado de 122 pacientes con dMMR/MSI-H que habían recibido dostarlimab + QT, seguido de dostarlimab, o placebo + QT, seguido de placebo. La aleatorización se estratificó por estado de MMR/MSI, radioterapia pélvica externa previa y estado de la enfermedad.
Los resultados del objetivo primario del estudio, la SLP evaluada por el investigador, demostraron una mejora estadísticamente significativa en la población con dMMR/MSI-H que recibió dostarlimab en comparación con placebo (mediana: 30.3 vs. 7.7 meses [HR= 0.29; IC del 95%: 0.17, 0.50; p <0.0001]).
Las pacientes tratadas con dostarlimab presentaron reacciones adversas inmunomediadas como: neumonitis, colitis, hepatitis, hipotiroidismo, nefritis con disfunción renal y reacciones adversas cutáneas. La erupción cutánea, diarrea, hipotiroidismo e hipertensión fueron las reacciones adversas más comunes (≥20%).
La dosis recomendada de dostarlimab es de 500 mg cada 3 semanas por 6 dosis con carboplatino y paclitaxel, seguido de 1,000 mg como agente único cada 6 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o 3 años del tratamiento. Dostarlimab debe aplicarse antes de la quimioterapia si se administran el mismo día.
Fuente consultada:
FDA approves dostarlimab-gxly with chemotherapy for endometrial cancer. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-dostarlimab-gxly-chemotherapy-endometrial-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 31 de julio de 2023.
Noticia redactada por Pamela Mercado
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