Hoy, la FDA aprobó el uso de durvalumab en combinación con carboplatino y paclitaxel, seguido de durvalumab, para pacientes adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente que presenta deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR, por sus siglas en inglés).

Eficacia y seguridad evaluadas en el estudio DUO-E:

La eficacia se evaluó en el estudio DUO-E, un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente. El estado de MMR del tumor fue un factor de estratificación y se evaluó mediante una prueba de inmunohistoquímica en tejido tumoral. Las pacientes fueron aleatorizadas (1:1:1) en uno de los siguientes brazos de tratamiento:

1. Durvalumab con carboplatino y paclitaxel cada 3 semanas hasta un máximo de 6 ciclos. Tras completar la quimioterapia, las pacientes recibieron durvalumab cada 4 semanas como mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad.
2. Placebo con carboplatino y paclitaxel cada 3 semanas hasta un máximo de 6 ciclos. Tras completar la quimioterapia, las pacientes recibieron placebo cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
3. Un régimen combinado investigacional adicional.

El objetivo primario de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP), determinada por la evaluación del investigador utilizando RECIST v1.1.

Aunque se observó una mejora estadísticamente significativa en la SLP en la población general para durvalumab con carboplatino y paclitaxel en comparación con carboplatino y paclitaxel solos, la mejora en la población general se atribuyó principalmente a las pacientes con tumores dMMR según un análisis exploratorio por estado de MMR del tumor.

En 95 pacientes con tumores dMMR, la mediana de SLP no se alcanzó (NA) (IC del 95%: NA, NA) en el brazo de durvalumab y fue de 7 meses (IC del 95%: 6.7, 14.8) en el brazo de placebo (HR: 0.42; IC del 95%: 0.22, 0.80). La supervivencia global, un objetivo adicional de eficacia, estaba inmadura en el análisis de SLP.

Los efectos adversos más comunes reportados en más del 25% de las pacientes tratadas con durvalumab más quimioterapia incluyeron neuropatía periférica, dolor musculoesquelético, náuseas, alopecia, fatiga, dolor abdominal, estreñimiento, erupción cutánea, diarrea, vómitos y tos.

Fuente consultada:

FDA approves durvalumab with chemotherapy for mismatch repair deficient primary advanced or recurrent endometrial cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-chemotherapy-mismatch-repair-deficient-primary-advanced-or-recurrent. Comunicado de prensa. Acceso el 14 de junio de 2024.

Noticia redactada por Karem Vázquez

Para aclaraciones y comentarios contactar al correo [email protected]

Noticia revisada por Pamela Mercado