El día de hoy GSK dio a conocer que la FDA aceptó la solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA, por sus siglas en inglés) para dostarlimab en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente con deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR, por sus siglas en inglés) /inestabilidad microsatelital-alta (MSI-H, por sus siglas en inglés).

La solicitud fue fundamentada con base en los resultados del análisis provisional preespecificados de la parte 1 del estudio fase III, global, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, dividido en dos partes, RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO, en el cual se cumplió el objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador, en donde se demostró un beneficio estadístico y clínicamente significativo en pacientes tratadas con dostarlimab + carboplatino-paclitaxel en la población dMMR/MSI-H y en la población general. Destacando que los datos reflejan una duración sólida de seguimiento de ≥24.8 meses.

Acerca del estudio RUBY:

La parte 1 del estudio evaluó dostarlimab + carboplatino-paclitaxel seguido de dostarlimab vs. carboplatino-paclitaxel + placebo seguido de placebo.

La parte 2 evaluó dostarlimab + carboplatino-paclitaxel seguido de dostarlimab + niraparib vs. placebo + carboplatino-paclitaxel seguido de placebo.

Los objetivos primarios de la parte 1 son la SLP evaluada por el investigador en función de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1 y la supervivencia global (SG). El plan de análisis incluyó análisis preespecificados de SLP en las poblaciones dMMR/MSI-H y por intención de tratar (ITT) y SG en la población general. De igual manera, se realizaron análisis exploratorios preespecificados de SLP en la población competente en reparación de errores de emparejamiento/ microsatélite estable y la SG en las poblaciones dMMR/MSI-H.

Ahora bien, el análisis de seguridad y tolerabilidad del estudio RUBY mostró un perfil de seguridad para dostarlimab y carboplatino-paclitaxel que generalmente coincidía con los perfiles de seguridad conocidos de los agentes individuales, además la parte 1 del estudio continúa evaluando el criterio de valoración primario dual de SG en la población ITT. En el primer análisis intermedio en la población ITT, se observó una tendencia de SG clínicamente significativa entre los pacientes que recibieron dostarlimab + quimioterapia seguida de dostarlimab. El análisis de SG se realizó al 33% de madurez y no se alcanzó la significancia estadística.

Estos datos fueron presentados en la sesión virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica y en la Reunión anual de la Sociedad de Oncología Ginecológica.

Fuente:

GSK receives US FDA file acceptance for Jemperli (dostarlimab) plus chemotherapy for the treatment of dMMR/MSI-H primary advanced or recurrent endometrial cancer. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-file-acceptance-for-jemperli/. Comunicado de prensa. Acceso el 06 de junio de 2023.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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