Datos del estudio de fase II (NCT05216965) muestran una tasa de respuesta global (TRG) del 30% y una tasa de control de la enfermedad del 73.3% en pacientes tratados con 9MW2821

El 6 de mayo, Mabwell dio a conocer que la FDA otorgó la designación de fármaco huérfano al 9MW2821, un nuevo conjugado fármaco-anticuerpo dirigido a NECTIN-4, como una opción terapéutica para pacientes con cáncer de esófago. NECTIN-4 es una molécula de adhesión presente en varios tumores sólidos, y el 9MW2821 está diseñado para liberar monometil auristatina E en las células que expresan NECTIN-4.

Datos de un estudio fase II mostraron que los pacientes tratados con 9MW2821 experimentaron una TRG del 30% y una tasa de control de la enfermedad del 73.3%. Además, en el Congreso ESMO 2023, se presentaron hallazgos adicionales que mostraron tasas de respuesta aún más altas en pacientes con tumores sólidos avanzados, logrando una TRG del 38.5%, una TRG confirmada del 33.3% y, una tasa de control de la enfermedad del 84.6%, incluido el cáncer urotelial con una TRG del 55.6%, una TRG confirmada del 50.0% y una tasa de respuesta de la enfermedad del 94.4%.

El estudio evaluó la seguridad y eficacia del 9MW2821 en pacientes con tumores sólidos avanzados. Entre los pacientes tratados con una dosis de 1.25 mg/kg, se observaron eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE por sus siglas en inglés) en el 63.5%, siendo el 35.3% de grado 3 o superior. Los TRAE más comunes incluyeron: disminución del recuento de glóbulos blancos, neutropenia, náuseas y fatiga.

El estudio incluyó pacientes de entre 18 y 80 años con tumores sólidos avanzados, excluyendo el sarcoma, y aquellos con expresión de NECTIN-4. Los pacientes no podían tener ciertas condiciones preexistentes, como diabetes no controlada o metástasis en el sistema nervioso central.

El 9MW2821 se administró en ciclos de 28 días y se está investigando en ensayos de fase III y I/II para evaluar su eficacia en pacientes con carcinoma urotelial avanzado o metastásico.

Fuente consultada:

FDA Grants Orphan Drug Designation to 9MW2821. https://www.mabwell.com/en/news_info/id-146.html. Comunicado de prensa. Acceso el 08 de mayo de 2024.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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