Este análisis agrupado de los estudios MONALEESA demostró beneficios en supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) con ribociclib + terapia endocrina (TE) en primera línea en pacientes ancianas, consistentes con los observados en pacientes más jóvenes

Durante SABCS se informó la eficacia, seguridad y calidad de vida con ribociclib + TE de los datos recopilados de los estudios MONALEESA-2, -3 y -7 en pacientes pre y postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado RH+/HER2− en primera línea. Se excluyó la cohorte de tamoxifeno en MONALEESA-7 y pacientes con recaída temprana de este análisis.

Se analizaron la SLP, SG y tiempo hasta la primera quimioterapia en pacientes <65 años, 65 – <75 años y ≥75 años mediante métodos de Kaplan-Meier. El tiempo hasta el deterioro definitivo en ≥10 puntos en el estado de salud global se analizó en subgrupos de edad mediante el mismo método.

De las 1,229 pacientes incluidas, 773 (62.9%) tenían <65 años, 335 (27.3%) tenían entre 65 y <75 años y 121 (9.8%) tenían ≥75 años. Los investigadores informaron que las características iniciales eran comparables entre los grupos de edad en cada brazo de tratamiento, aunque notaron algunas diferencias clave (un porcentaje ligeramente mayor de pacientes en el grupo ≥75 años con un estado ECOG de 1 y un porcentaje ligeramente mayor de enfermedad de novo en el grupo <65 años).

Independientemente de la edad, se observó un beneficio en SLP y SG en los grupos tratados con ribociclib, así como un retrasó en la mediana de tiempo hasta la primera quimioterapia en todos los grupos de edad:

• Mediana de SLP: 31.8 meses con la combinación de ribociclib frente a 16.4 meses con placebo + TE en pacientes <65 años (HR: 0.56; IC del 95%: 0.47-0.66); en pacientes de 65 y <75 años fue de 35.7 meses frente a 19.2 meses (HR: 0.55; IC del 95%: 0.42-0.73) respectivamente, y de 31.1 meses frente a 19.3 meses en aquellas ≥75 años (HR: 0.54; IC del 95%: 0.34-0.86), respectivamente.
• Mediana de SG: 67.6 meses en el grupo de ribociclib frente a 51.7 meses en el grupo de placebo entre las pacientes <65 años (HR: 0.69; IC del 95%: 0.56-0.84); 72.6 meses frente a 59.8 meses en pacientes de 65 y <75 años (HR: 0.79; IC del 95%: 0.58-1.07) y 62.1 meses frente a 52.8 meses en aquellas ≥75 años (HR: 0.75; IC del 95%: 0.46-1.21).
• Mediana de tiempo hasta la siguiente quimioterapia: 58.0 meses en el grupo de ribociclib en comparación con 40.2 meses en el grupo de placebo en pacientes <65 años (HR: 0.67; IC del 95%: 0.55-0.83);  no evaluable frente a 48.3 meses en pacientes de 65 y <75 años (HR: 0.64; IC del 95%: 0.47-0.89) y de 80.3 meses frente a 42.3 meses en pacientes ≥75 años (HR: 0.48; IC del 95%: 0.27-0.87).

En el grupo con ribociclib, el tratamiento antineoplásico subsiguiente más común fue solo terapia hormonal (<65 años, 26.3%; 65 – <75 años, 41.6%; ≥75 años, 38.1%). En el subgrupo ≥75 años, las pacientes en el brazo con ribociclib + TE (6.3%) usaron menos frecuentemente la quimioterapia sola como tratamiento antineoplásico subsiguiente en comparación con el brazo de placebo (24.5%). En pacientes <65 años, los resultados de seguridad fueron consistentes con los de la población general del estudio. En pacientes de 65 y <75 años y ≥75 años, los eventos adversos (EA) de cualquier grado más comunes con la combinación de ribociclib en comparación con el brazo control fueron neutropenia, náuseas, fatiga y diarrea. Las tasas de neutropenia febril de grado 3/4, enfermedad pulmonar intersticial de cualquier grado y prolongación del intervalo QT de cualquier grado fueron numéricamente más altas en pacientes de 65 y <75 años y ≥75 años que en pacientes <65 años.

Las tasas de interrupción debido a EA en los grupos con ribociclib frente a placebo fueron de 14.6% vs. 3.1% en pacientes <65 años, 19.7% vs. 6.8% en pacientes de 65 – <75 años y 41.2% vs. 7.7% en pacientes ≥75 años.

El tiempo hasta el deterioro definitivo en estado de salud global se prolongó con ribociclib + TE en comparación con placebo + TE en pacientes <65 años. En pacientes de 65 – <75 años y ≥75 años, el tiempo hasta el deterioro definitivo fue generalmente similar entre ambos brazos.

Fuente consultada:

Hart L, Im S, Tolaney SM, et al. Efficacy, safety, and quality of life with ribociclib + endocrine therapy in elderly patients with HR+/HER2– advanced breast cancer across the MONALEESA-2, -3, and -7 trials. Presentado en SABCS 2023, del 5 al 9 de diciembre de 2023 en San Antonio, TX; abstract PS02-01.

Noticia redactada por Pamela Mercado
Para aclaraciones y comentarios contactar al correo [email protected]