La aprobación está indicada para pacientes adultos con cáncer de mama avanzado, resistente a endocrinos, mutado en PIK3CA, RH+ y HER2-negativo, tras la progresión de la enfermedad post-terapia endocrina adyuvante

El 10 de octubre de 2024, la FDA aprobó inavolisib para su uso junto con palbociclib y fulvestrant en adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico RH+/HER2-negativo, resistente a endocrinos y que presentan mutaciones en PIK3CA. Esta aprobación se basa en un meta-análisis significativo y en la evaluación de la eficacia de este tratamiento en pacientes cuya enfermedad progresó tras completar la terapia endocrina adyuvante.

El estudio clave, INAVO120, fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó a 325 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. Estos pacientes mostraron resistencia a la terapia endocrina, ya sea primaria, definida como recaída durante los primeros 2 años de tratamiento, o secundaria, que se dio después de 2 años o dentro de los 12 meses posteriores a completar la terapia adyuvante.

Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir inavolisib 9 mg o placebo diariamente, junto con palbociclib 125 mg durante 21 días, seguido de 7 días sin tratamiento, y fulvestrant 500 mg en días específicos. El análisis de eficacia se centró en la supervivencia libre de progresión, que fue de 15.0 meses para el grupo tratado con la combinación de inavolisib, en comparación con 7.3 meses en el grupo placebo (HR: 0.43; IC del 95%: 0.32-0.59; p <0.0001), indicando una reducción significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad. La tasa de respuesta objetiva fue del 58% en el grupo de tratamiento combinado, frente al 25% en el grupo de placebo y la duración de la respuesta fue de 18.4 meses frente 9.6 meses, respectivamente.

Los resultados del análisis interino sobre la supervivencia global, aunque no alcanzaron significancia estadística, mostraron una tendencia favorable hacia el tratamiento con un hazard ratio de 0.64, sugiriendo que los pacientes tratados con inavolisib pueden tener una mejor supervivencia a largo plazo.

En términos de seguridad, las reacciones adversas más comunes incluyeron disminución de neutrófilos, hemoglobina y plaquetas, entre otros efectos, que fueron consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de estos tratamientos.

La dosis recomendada de inavolisib es de 9 mg por vía oral una vez al día, con o sin alimentos, hasta que haya progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Se invita a consultar la información de prescripción para obtener información sobre la dosificación de palbociclib y fulvestrant.

Adicionalmente, la FDA también aprobó el ensayo FoundationOne Liquid CDx como un dispositivo diagnóstico complementario para identificar a pacientes con cáncer de mama que puedan recibir tratamiento con inavolisib, palbociclib y fulvestrant.

Referencia:
FDA approves inavolisib with palbociclib and fulvestrant for endocrine-resistant, PIK3CA-mutated, HR-positive, HER2-negative, advanced breast cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-inavolisib-palbociclib-and-fulvestrant-endocrine-resistant-pik3ca-mutated-hr-positive. Comunicado de prensa. Acceso el 10 de octubre de 2024.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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