Los resultados del estudio MONALEESA-2 con ribociclib y letrozol se presentaron durante el Congreso de ESMO 2021, en donde se demostró un beneficio constante de supervivencia global (SG) a favor de la combinación vs. letrozol solo.

MONALEESA-2, es un estudio fase III, que aleatorizó 1:1 a 668 pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado RH+, HER2-, que no habían sido tratadas previamente para enfermedad avanzada, a recibir ribociclib más letrozol o placebo más letrozol. Se permitió la terapia endocrina neo/adyuvante previa y se estratificó a las pacientes según la presencia o ausencia de metástasis hepáticas y/o pulmonares. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión (SLP) y como secundario la SG; se incluyó también, como objetivos secundarios, la tasa de respuesta global, la tasa de beneficio clínico, la seguridad y la calidad de vida.

Los datos del primer y segundo análisis presentados durante el 2016 y 2018, respectivamente, demostraron que la combinación brindaba un beneficio de SLP estadísticamente significativo en comparación con letrozol solo.

Ahora, en el análisis final informado, los resultados de la combinación de ribociclib más letrozol muestran un beneficio de SG estadístico y clínicamente significativos en comparación con letrozol solo en el entorno de la primera línea para pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado, RH+, HER2-:

• Los resultados mostraron que la adición de ribociclib prolongó la mediana de SG en más de 12 meses (63.9 meses para la combinación vs. 51.4 meses para letrozol solo [HR: 0.76; IC del 95%: 0.63-0.93; P= 0.004]).
• Datos adicionales mostraron que la adición de ribociclib dio un mayor beneficio de SG con el tiempo. La tasa de SG de la combinación vs. solo letrozol a 4 años fue del 60.9% vs. 55.2%; a 5 años fue del 52.3% vs. 43.9% y a 6 años fue del 44.2% vs. 32.0%, respectivamente.
• La duración media del seguimiento fue de 80 meses (punto de corte: junio de 2021) en donde el 92.4% de los pacientes habían interrumpido el tratamiento, de los cuales el 69.9% fue por la progresión de la enfermedad.
• Al corte, 9.0% de los pacientes del grupo de ribociclib seguían en tratamiento vs. 5.1% del grupo con placebo.
• Se encontró que la adición de ribociclib retrasa el tiempo hasta la primera quimioterapia en aproximadamente 1 año. Los resultados de un análisis exploratorio mostraron que la mediana de tiempo hasta la primera quimioterapia para el grupo de combinación fue de 50.6 meses vs. 38.9 meses con letrozol solo (HR: 0.74; IC del 95%: 0.61-0.91).

Por último, no se identificaron nuevas señales de seguridad y la mayoría de los efectos adversos ocurrieron durante el primer año de tratamiento.

Fuente:
Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, et al. Overall survival results from the phase III MONALEESA-2 trial of postmenopausal patients with hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HR+/HER2−) advanced breast cancer treated with endocrine therapy ± ribociclib. Presentado en el Congreso de ESMO 2021; 16-21 de septiembre. Abstract LBA17_PR.

Noticia redactada por Pamela Mercado
[email protected]