Se presentaron resultados actualizados que demuestran que el tratamiento a 3 años con ribociclib en combinación con un inhibidor de aromatasa no esteroideo (NSAI por sus siglas en inglés) siguen manteniendo un perfil de seguridad manejable

Durante el Congreso de ESMO 2024, fueron presentados los resultados actualizados del estudio NATALEE, los cuales demostraron que un tratamiento a 3 años con ribociclib con la combinación con un NSAI fue bien tolerado y que las reducciones de dosis no afectaron la eficacia en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana RH+/HER2-.

NATALEE es un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de ribociclib con terapia endocrina (TE) como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano RH+/HER2-. El objetivo primario fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) evaluado por el investigador; mientras que los objetivos secundarios fueron la supervivencia libre de enfermedad a distancia, supervivencia libre de recurrencia, supervivencia global (SG), seguridad y tolerabilidad, resultados informados por los pacientes y farmacocinética. La supervivencia libre de recurrencia locorregional fue un objetivo exploratorio clave, junto con la evaluación de la expresión genética y las alteraciones en el ADN o ARN tumoral circulante.

El análisis de SLEi indicó que las reducciones de dosis de ribociclib debido a efectos adversos (EA) no impactaron negativamente la eficacia del tratamiento.

No se observaron nuevas señales de seguridad con la combinación de ribociclib. Los EA se informaron en el 98.0% de los pacientes tratados con ribociclib más un NSAI y en el 87.8% de los tratados solo con un NSAI. Los principales EA fueron neutropenia (41.5% en el grupo de ribociclib vs. 3.0% en el grupo NSAI) y artralgia (37.3% vs. 43.3%).

En un análisis interino previo del estudio NATALEE, se demostró que la adición de ribociclib a un NSAI mejoró significativamente la SLPi. Con una mediana de seguimiento de 27.7 meses, la tasa de SLPi a 3 años fue del 90.4% en los pacientes que recibieron la combinación frente al 87.1% en aquellos tratados solo con un NSAI (HR: 0.75; IC del 95%: 0.62-0.91; P=.003). Las tasas de supervivencia libre de enfermedad distante a 3 años fueron del 90.8% vs 88.6%, respectivamente (HR: 0.74; IC del 95%: 0.60-0.91).

La dosis inicial de 400 mg de ribociclib se eligió para mejorar la tolerabilidad y la adherencia al tratamiento sin comprometer la eficacia clínica, y la duración de 3 años del tratamiento se seleccionó para minimizar la recurrencia de la enfermedad.

Fuente consultada:

C Barrios, Harbeck N, Hortobagyi G, et al. NATALEE update: safety and treatment (tx) duration of ribociclib (RIB) + nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAID) in patients (pts) with HR+/HER2- early breast cancer (EBC). Presented at: 2024 ESMO Breast Cancer Congress; May 15-17, 2024; Berlin, Germany. Abstract 113MO.

Noticia redactada por Karem Vázquez

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Noticia revisada por Claudia Fernández