La combinación de tucatnib + trastuzumab emtansina (T-DM1), logró una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 9.5 meses vs. 7.4 meses para el grupo de placebo + T-DM1

El día de hoy, Seagen Inc. reveló los resultados positivos del estudio fase III, HER2CLIMB-02, que evaluó la eficacia de tucatinib en combinación con T-DM1. El objetivo primario demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP con la combinación en pacientes con cáncer de mama HER2+ localmente avanzado o metastásico no resecable, previamente tratados con T-DM1 y un taxano, vs. los que recibieron placebo + T-DM1.

Aunque las interrupciones por eventos adversos (EA) fueron más frecuentes en el grupo de tucatinib + T-DM1, no se identificaron nuevas señales de seguridad para esta terapia.

HER2CLIMB-02 es un estudio clínico fase III, global, multicéntrico, aleatorizado (1:1), doble ciego y controlado, con tucatinib en combinación con T-DM1 en pacientes con cáncer de mama HER2+ localmente avanzado o metastásico no resecable, que habían recibido tratamiento previo con un taxano y trastuzumab en cualquier entorno. El objetivo primario fue la SLP basada en los criterios RECIST v1.1 por el investigador; mientras que los objetivos secundarios fueron la supervivencia global (SG) por una revisión central independiente ciega, la tasa de respuesta objetiva (TRO), la duración de la respuesta, SLP y SG en pacientes con metástasis cerebrales al inicio del estudio, la seguridad y tolerabilidad.

Los pacientes que recibieron tucatinib + T-DM1 tuvieron los siguientes resultados:

• Los pacientes que recibieron tucatinib + T-DM1 experimentaron una mediana de SLP de 9.5 meses (IC del 95%: 7.4, 10.9) vs. 7.4 meses (IC del 95%: 5.6, 8.1) en el grupo de placebo + T-DM1 (HR, 0.76; IC del 95%: 0.61, 0.95; p=0.0163).
• En los pacientes con metástasis cerebrales, la mediana de SLP fue de 7.8 meses (IC del 95%: 6.7, 10.0) con tucatinib vs. 5.7 meses (IC del 95%: 4.6, 7.5) con placebo (HR, 0.64, IC del 95%: 0.46, 0.89).
• La TRO confirmada fue del 42.0% en el grupo de tucatinib vs. 36.1% en el grupo de placebo.

Los EA más frecuentes de grado 3 o superior (≥5%) asociados con el tratamiento fueron: el aumento de alanina transferasa (16.5% vs. 2.6%), aumento de aspartato transferasa (16.5% vs. 2.6%), anemia (8.2% vs. 4.7%), trombocitopenia (7.4% vs. 2.1%) y fatiga (6.1% vs. 3.0%).

Tucatinib en combinación con T-DM1 + capecitabina cuenta con la aprobación de la FDA, basada en los resultados del estudio HER2CLIMB.

Fuente consultada:

TUKYSA® (tucatinib) in Combination with Antibody-Drug Conjugate ado-Trastuzumab Emtansine Improves Progression-Free Survival in Patients with Previously Treated HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. https://investor.seagen.com/press-releases/news-details/2023/TUKYSA-tucatinib-in-Combination-with-Antibody-Drug-Conjugate-ado-Trastuzumab-Emtansine-Improves-Progression-Free-Survival-in-Patients-with-Previously-Treated-HER2-Positive-Metastatic-Breast-Cancer/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 06 de diciembre de 2023.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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