El estudio fase III sobre la eficacia y seguridad de HLX11 logró cumplir su objetivo primario

El 30 de septiembre, Shanghai Henlius Biotech, Inc. y Organon anunciaron que el estudio clínico comparativo fase III del biosimilar investigacional HLX11, que es una versión biosimilar de pertuzumab, logró alcanzar su objetivo primario. En 2022, Henlius y Organon establecieron un acuerdo de licencia y suministro que otorga a Organon los derechos exclusivos de comercialización de dos candidatos biosimilares, incluido HLX11, en todo el mundo, excepto en China.

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por paralelo, registrado como NCT05346224, tenía como finalidad comparar la eficacia y seguridad de HLX11 con el pertuzumab de referencia en pacientes con cáncer de mama temprano o localmente avanzado que son positivos para HER2 y negativos para RH, dentro de un régimen de tratamiento completo. Los pacientes que cumplían con los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir ya sea HLX11 o el pertuzumab de referencia, junto con trastuzumab y docetaxel, cada tres semanas durante cuatro ciclos. El objetivo primario del estudio consistió en medir la tasa de respuesta completa patológica total, evaluada por un Comité de Revisión Independiente. Además, se están analizando varios objetivos secundarios, como la tasa de respuesta completa patológica total determinada por los investigadores, la tasa de respuesta completa patológica mamaria, la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia libre de eventos, la supervivencia libre de enfermedad, así como aspectos de seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad. El estudio logró cumplir su objetivo primario.

Referencia:
Phase 3 Comparative Clinical Study of Perjeta® (pertuzumab) Biosimilar Candidate HLX11. https://www.henlius.com/en/NewsDetails-4726-26.html. Comunicado de prensa. Acceso el 30 de septiembre de 2024.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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