Los resultados demuestran que elacestrant puede convertirse en un nuevo estándar de atención como una opción de secuenciación endocrina en monoterapia en cáncer de mama con receptor de estrógenos positivo (RE+), HER2-, avanzado o metastásico después de la progresión a iCDK4/6.

El Grupo Menarini y Stemline Therapeutics, presentarán datos adicionales del estudio fase III, EMERALD, aleatorizado, abierto, con control activo que evaluó elacestrant, un SERD oral en investigación, durante el próximo Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio del 6 al 10 de diciembre, 2022.

El estudio demostró una supervivencia libre de progresión (SLP) estadísticamente significativa con elacestrant vs. el estándar de tratamiento (SOC, por sus siglas en ingles), la monoterapia endocrina (fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestano), y que cumplió ambos objetivos primarios de SLP en la población total de pacientes y en aquellos pacientes que albergan mutaciones en ESR1 (ESR1-mut), después de la progresión con iCDK4/6 en cáncer de mama RE+, HER2- avanzado o metastásico.

Un análisis post-hoc de los resultados de la SLP basado en la duración del uso previo de iCDK4/6, mostró resultados clínicamente significativos a favor de elacestrant, tanto en la población total de pacientes como en pacientes con ESR1-mut. El aumento de la duración de uso previo de iCDK4/6 en pacientes metastásicos se asoció positivamente con una SLP más prolongada con elacestrant, pero no con el SOC.

Para aquellos que fueron expuestos a iCDK4/6 ≥12 meses antes de la aleatorización del estudio EMERALD, se mostró lo siguiente:

• En la población total de pacientes, elacestrant alcanzó una reducción del 39% en el riesgo de progresión o muerte (HR = 0.61 IC 95%: 0.45-0.83) y una mediana de SLP (mSLP) de 3.8 meses vs. 1.9 meses con el SOC.
• En la población ESR1-mut, elacestrant alcanzó una mSLP de 8.6 meses vs. 1.9 meses con SOC, una reducción del 59% en el riesgo de progresión o muerte (HR=0.41 IC 95%: 0.26-0.63).

Para aquellos que fueron expuestos a iCDK4/6 ≥18 meses antes de la aleatorización del estudio EMERALD, se mostró lo siguiente:

• En la población total de pacientes, elacestrant alcanzó una mSLP de 5.5 meses vs. 3.3 meses con SOC, una reducción del 30% en el riesgo de progresión o muerte (HR = 0.70 IC 95%: 0.48-1.02).
• En la población ESR1-mut, elacestrant alcanzó una mSLP de 8.6 meses vs. 2.1 meses con SOC, una reducción del 53% en el riesgo de progresión o muerte (HR=0.47 IC 95%: 0.20-0.79).

Los datos de seguridad actualizados fueron consistentes con los resultados informados anteriormente. La mayoría de los eventos adversos (EAs), incluidas las náuseas, fueron de grado 1 y 2, y solo el 3.4% de los pacientes tratados con elacestrant y el 0.9% de los pacientes tratados con el SOC interrumpieron el tratamiento debido a EAs. Un bajo porcentaje de pacientes recibió un antiemético; 8.0% con elacestrant, 3.7% con fulvestrant y 10.3% con inhibidor de aromatasa. No se observó ninguna señal de seguridad hematológica y ninguno de los pacientes en ambos brazos de tratamiento tenían bradicardia sinusal.

Fuente: Menarini Group Presents Updated Results from Pivotal Phase 3 EMERALD Trial at the 2022 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) that Demonstrate Elacestrant’s PFS Increases with Duration of Prior CDK4/6i in ER+, HER2- in Metastatic Setting https://www.menarini.com/en-us/news/news-detail/menarini-group-presents-updated-results-from-pivotal-phase-3-emerald-trial-at-the-2022-san-antonio-breast-cancer-symposium-sabcs Comunicado de prensa. Acceso el 30 de noviembre de 2022.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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