La adición de capivasertib a fulvestrant mejoró el tiempo hasta la segunda supervivencia libre de progresión (SLP2) vs. fulvestrant solo en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, RH+/HER2-, incluidos aquellos con al menos una alteración en PIK3CA, AKT1 o PTEN, según los datos del estudio fase III CAPItello-291 presentados en el Congreso de ESMO 2024 sobre cáncer de mama.

En la población general, los pacientes tratados con capivasertib más fulvestrant (n=355) experimentaron una mediana de SLP2 de 14.7 meses (IC del 95%, 13.6-16.4) vs. 12.5 meses (IC del 95%, 11.3-13.4) para aquellos que recibieron placebo más fulvestrant (n=353; HR ajustado, 0.70; IC del 95%, 0.57-0.86).

En la población con alteraciones en PIK3CA/AKT1/PTEN, la mediana de SLP2 fue de 15.5 meses (IC del 95%, 13.2-17.6) en el brazo de capivasertib (n=155) vs. 10.8 meses (IC del 95%, 8.1-12.7) en el brazo de placebo (n=134; HR ajustado, 0.52; IC del 95%, 0.38-0.71). Además, capivasertib más fulvestrant retrasó el tiempo hasta la primera quimioterapia subsecuente (TFSC, por sus siglas en inglés) tanto en la población general como con alteraciones. En la población general, la mediana de TFSC fue de 11.0 meses (IC del 95%, 9.4-13.0) para el brazo de capivasertib más fulvestrant en comparación con 6.8 meses (IC del 95%, 5.7-8.0) para el brazo de placebo más fulvestrant (HR ajustado, 0.63; IC del 95%, 0.52-0.75). En la piblación con alteraciones, la mediana de TFSC fue de 11.0 meses (IC del 95%, 9.1-13.6) en el grupo de capivasertib vs. a 6.0 meses (IC del 95%, 4.4-8.0) en el grupo de placebo (HR ajustado, 0.56; IC del 95%, 0.42-0.74).

En noviembre de 2023, la FDA aprobó capivasertib en combinación con fulvestrant para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama RH+/HER2-, localmente avanzado o metastásico con una o más alteraciones en PIK3CA/AKT1/PTEN, tras la progresión con al menos un régimen endocrino en el entorno metastásico o la recurrencia dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante.

Esta aprobación regulatoria se basó en datos previamente reportados del CAPItello-291, que mostraron que capivasertib más fulvestrant generó una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la SLP en comparación con fulvestrant solo en la población general y en la población con alteraciones en PIK3CA/AKT1/PTEN. En la población general, los pacientes en el brazo de capivasertib lograron una mediana de SLP de 7.2 meses (IC del 95%, 5.5-7.4) en comparación con 3.6 meses (IC del 95%, 2.8-3.7) para los pacientes que recibieron placebo más fulvestrant (HR, 0.60; IC del 95%, 0.51-0.71; P < .001). En pacientes con alteraciones en la vía AKT, la mediana de SLP fue de 7.3 meses (IC del 95%, 5.5-9.0) para el régimen de capivasertib frente a 3.1 meses (IC del 95%, 2.0-3.7) para el régimen de placebo (HR, 0.50; IC del 95%, 0.38-0.65; P < .001).

Fuente:

Rugo HS, Oliveira M, Howell SJ, et al. Capivasertib and fulvestrant (F) for patients (pts) with aromatase inhibitor (AI)-resistant HR+/HER2- advanced breast cancer (ABC): Second progression-free survival (PFS2) and time to first subsequent chemotherapy (TFSC) in the CAPItello-291 trial. Presented at: 2024 ESMO Breast Cancer Congress; May 15-17, 2024; Berlin, Germany. Abstract 183MO.

Noticia redactada por Ximena Armenta

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Noticia revisada por Claudia Fernández