Un análisis provisional de los datos del estudio fase III, MONARCH 3, respalda el uso de abemaciclib + un inhibidor de aromatasa (IA) no esteroideo en pacientes con cáncer de mama avanzado RH+/HER2-.

Los resultados de un segundo análisis intermedio preespecificado del estudio fase III, MONARCH 3, mostraron que la adición de abemaciclib + IA no esteroideo aumentó 12.6 meses la mediana de supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de mama avanzado RH+/HER2-; esto fue presentado durante el Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica 2022.

MONARCH 3 es un estudio aleatorizado, doble ciego realizado en 158 sitios en 22 países. Las pacientes con cáncer de mama recurrente RH+/HER2- que no eran susceptibles de resección quirúrgica o radioterapia con intención curativa, o con enfermedad metastásica, se aleatorizaron 2:1 para recibir abemaciclib + IA no esteroideo (n=328) o placebo + IA no esteroideo (n=165). En el momento del segundo análisis intermedio, la mediana de seguimiento fue de 5.8 años. En la población intención a tratar (ITT, por sus siglas en inglés), la mediana de SG fue de 67.1 meses para abemaciclib + IA no esteroideo vs. 54.5 meses para placebo + IA no esteroideo (HR 0.754 IC del 95% 0.584– 0.974; p bilateral = 0.0301). Se observaron hallazgos similares en el subgrupo de pacientes con enfermedad visceral (n=263) con una mediana de SG de 65.1 meses para abemaciclib + IA no esteroideo vs. 48.8 meses para placebo + IA no esteroideo (HR 0.708; IC del 95% 0.508– 0.985; 2-lados p=0.0392). Sin embargo, tanto en la población ITT como en la de pacientes con enfermedad visceral, el umbral de significación estadística formal no se alcanzó en el segundo análisis intermedio de acuerdo con el procedimiento de gasto alfa predefinido. Los datos de seguridad coincidieron con el perfil de seguridad conocido de abemaciclib. El seguimiento de las pacientes inscritas en MONARCH 3 está en curso y se planea un análisis de SG final una vez que se hayan producido al menos 315 y 189 eventos de SG en las poblaciones ITT y en la de pacientes con enfermedad visceral, respectivamente.

Fuente:

Resumen LBA15

Congreso ESMO 2022

Noticia redactada por:

Priscila González

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