La combinación adyuvante de ribociclib (RIB) con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (NSAI, por sus siglas en inglés) mejora significativamente la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) en mujeres con cáncer de mama temprano RH+/HER2− en alto riesgo, con beneficio consistente en pacientes premenopáusicas y posmenopáusicas, sin importar la edad

Se presentaron los resultados actualizados del estudio fase III NATALEE, demostrando que el tratamiento adyuvante con RIB más NSAI reduce significativamente el riesgo de recaída en mujeres con cáncer de mama temprano RH+/HER2− en estadio II/III, independientemente de la edad o del estado menopáusico.

El análisis incluyó a 2,238 mujeres premenopáusicas y 2,844 posmenopáusicas. Todas fueron tratadas con RIB más NSAI o con NSAI solo; las mujeres premenopáusicas también recibieron goserelina para suprimir la función ovárica. Con una mediana de seguimiento de 44.2 meses, se observó un beneficio consistente en la SLEi en todos los subgrupos. En las pacientes premenopáusicas, el HR para SLEi fue de 0.671 (IC del 95%: 0.518–0.870), mientras que en las posmenopáusicas fue de 0.746 (IC del 95%: 0.607–0.917). Este beneficio se mantuvo incluso al desglosar por edad: en las menores de 40 años, el HR fue de 0.690, y en las mayores de 40, de 0.662. En las posmenopáusicas menores de 60 años, el HR fue de 0.835, y en las de 60 años o más, de 0.673.

Además de la SLEi, también se observaron mejoras en la supervivencia libre de enfermedad a distancia y en la supervivencia libre de recurrencia. Por ejemplo, en mujeres premenopáusicas, la supervivencia libre de enfermedad a distancia tuvo un HR de 0.655, y la supervivencia libre de recurrencia, de 0.641, ambos favorables al uso de ribociclib.

El perfil de seguridad fue también más favorable en mujeres más jóvenes. Solo el 16.1% de las premenopáusicas interrumpió el tratamiento con ribociclib debido a eventos adversos, frente al 22.9% de las posmenopáusicas. En el subgrupo de mujeres premenopáusicas menores de 40 años, esta tasa fue de apenas 10.5%. El efecto adverso más común que motivó la interrupción fue la elevación de la enzima hepática alanina aminotransferasa, presente en el 6.2% de las premenopáusicas y el 8.0 % de las posmenopáusicas.

Por otra parte, el tratamiento no afectó negativamente la calidad de vida. Las escalas de funcionamiento global y físico del cuestionario EORTC QLQ-C30 mostraron un tiempo hasta el deterioro similar entre los brazos de tratamiento en todos los subgrupos analizados.

En conclusión, ribociclib en combinación con un NSAI demuestra ser una opción adyuvante eficaz y bien tolerada para una población amplia de mujeres con cáncer de mama temprano HR+/HER2− en alto riesgo de recurrencia. El beneficio fue especialmente notable en mujeres premenopáusicas más jóvenes, quienes suelen tener tumores más agresivos y, según estos datos, fueron las que menos abandonaron el tratamiento.

Fuente consultada:

Efficacy and safety of ribociclib (RIB) + nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) in NATALEE: Analysis across menopausal status and age. Asbtract #516. Presentado en el marco de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO®) de 2025, Chicago, IL, EE.UU.