El estudio fase III, NATALEE, mostró un beneficio significativo en supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) a 36 meses con ribociclib en combinación con un inhibidor de aromatasa no esteroideo (NSAI, por sus siglas en inglés)

El 17 de septiembre, la FDA ha dado su aprobación para el uso de ribociclib junto con un inhibidor de aromatasa en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama temprano RH+/HER2-negativo en adultos. Esta aprobación se extiende a pacientes con cáncer de mama en etapas II y III, que presentan un alto riesgo de recurrencia. También se ha aprobado el co-pack de ribociclib con letrozol para esta misma indicación.

En cuanto a la eficacia del tratamiento, ribociclib en combinación con un NSAI fue evaluado en el estudio NATALEE, que fue un estudio aleatorizado y multicéntrico con la participación de 5,101 pacientes. Estos pacientes, que tenían cáncer de mama RH+/HER2-negativo, fueron asignados aleatoriamente para recibir ribociclib y NSAI o solo NSAI, con la opción de añadir goserelina si era necesario.

A los 36 meses, los resultados indicaron una mejora significativa en la SLEi, objetivo primario del estudio, para el grupo que recibió ribociclib y NSAI (90.7%) en comparación con el grupo que recibió solo NSAI (87.6%) con un HR de 0.749 (IC del 95%: 0.628-0.892). En el momento del análisis la supervivencia global era inmadura.

Los efectos secundarios observados en el estudio fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido para ribociclib en combinación.

La dosis recomendada de ribociclib en el tratamiento adyuvante es de 400 mg por vía oral una vez al día durante 21 días seguidos de 7 días sin tratamiento, en ciclos de 28 días. Es fundamental seguir las recomendaciones sobre el almacenamiento del medicamento, que ahora requiere refrigeración hasta su dispensación, y después debe mantenerse a temperatura ambiente por hasta 2 meses.

Fuente consultada:

FDA approves ribociclib with an aromatase inhibitor and ribociclib and letrozole co-pack for early high-risk breast cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-ribociclib-aromatase-inhibitor-and-ribociclib-and-letrozole-co-pack-early-high-risk-0?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Comunicado de prensa. Acceso el 17 de septiembre de 2024.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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