Se observó una mejora estadísticamente significativa en la tasa de respuesta patológica completa (RPc) con pembrolizumab + quimioterapia (QT) en comparación con placebo + QT con una diferencia de 8.5 puntos porcentuales

Durante SABCS se dieron a conocer los resultados principales de la tasa de RPc y los resultados de la carga residual (RCB, por sus siglas en inglés) del estudio fase III, KEYNOTE-756.

El estudio evaluó el uso de pembrolizumab neoadyuvante o placebo junto con QT (doxorubicina o epirubicina + ciclofosfamida), seguido de pembrolizumab adyuvante o placebo y terapia endocrina (TE) en pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo, con receptores de estrógeno positivos (RE+), HER2 negativo (HER2-), de grado 3, T1c-2 (≥2 cm) cN1-2 o T3-4 cN0-2. Los objetivos primarios fueron la tasa de RPc (ypT0/Tis ypN0) y la supervivencia libre de eventos (SLE); mientras que los objetivos secundarios fueron la supervivencia global (SG), tasa de RPc definida como ypT0 ypN0 y ypT0/Tis, y la seguridad. Los resultados de la carga residual fue un punto final exploratorio evaluado por un patólogo local en el momento de la cirugía. Los resultados de la carga residual -0, -1, -2 y -3 denotan una enfermedad residual cada vez mayor.

Los factores de estratificación incluyeron: estado PD-L1 (CPS ≥1 vs. CPS <1), afectación ganglionar (positiva vs. negativa), RE+ (≥10% vs. <10%) y esquema de antraciclinas (cada 3 semanas vs. cada 2 semanas).

En el análisis final de la tasa de RPc, con una mediana de seguimiento de 33.2 meses, se observó una mejora estadísticamente significativa con pembrolizumab + QT en comparación con placebo + QT del 24.3% (IC del 95%: 21.0-27.8) vs. 15.6% (IC del 95%: 12.8-18.6) con una diferencia de 8.5 puntos porcentuales (IC del 95%: 4.2-12.8, p=0.00005), con mejoras estadísticamente significativas en diversos subgrupos.

Además, el grupo de pembrolizumab también mostró más pacientes con RCB-0 (24.7% vs. 15.6%) y RCB-1 (10.1% vs. 8.1%) y menos en las categorías RCB-2 (40.8% vs. 45.3%) y RCB-3 (20.5% vs. 28.9%) vs. placebo.

Durante la fase neoadyuvante, la combinación de pembrolizumab + QT, mostró tasas de EA de grado >3 del 52.5%, ligeramente superiores al 46.4% observado con placebo + QT. Se registró una muerte por infarto agudo de miocardio en el brazo de pembrolizumab.

Los resultados de la SLE aún están en evaluación.

Se concluye que la adición de pembrolizumab a la QT mejora significativamente la tasa de RPc y afecta positivamente la carga residual de cáncer en pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo con RE+/HER2–. La seguridad del tratamiento fue consistente con los perfiles conocidos de cada régimen.

Fuente consultada:

Cardoso F, O’Shaughnessy J, McArthur H, y cols. Phase 3 study of neoadjuvant pembrolizumab or placebo plus chemotherapy, followed by adjuvant pembrolizumab or placebo plus endocrine therapy for early-stage high-risk ER+/HER2– breast cancer: KEYNOTE-756. Presented at: 2023 San Antonio Breast Cancer Symposium; December 5-9, 2023; San Antonio, TX. Abstract GS01-02.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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