El beneficio absoluto creció de 2.7 puntos a los 3 años a 4.9 puntos a los 4 años, incluso después de suspender ribociclib
Un análisis con seguimiento a cuatro años del ensayo fase III NATALEE confirma que añadir ribociclib a la terapia endocrina con inhibidor de aromatasa no esteroideo (NSAI, por sus siglas en inglés) reduce de forma sostenida el riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer de mama temprano receptor hormonal positivo (RH+) y HER2 negativo (HER2-).
En el estudio participaron 5101 pacientes con estadios IIA (alto riesgo), IIB o III. Quienes recibieron ribociclib 400 mg (3 semanas sí/1 no) durante 3 años más NSAI por 5 años mostraron una disminución del 28.5% en el riesgo de presentar un evento de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) frente a NSAI en monoterapia (HR 0.72; IC del 95% 0.61–0.84), con una mediana de seguimiento de 44.2 meses.
El beneficio absoluto creció con el tiempo: la SLEi a 3 años fue de 90.8% con ribociclib + NSAI frente a 88.1% con NSAI (diferencia +2.7 puntos), y a 4 años alcanzó 88.5% vs. 83.6% (+4.9 puntos). Las curvas de Kaplan-Meier continúan separándose después de finalizar los 3 años de ribociclib, lo que sugiere un efecto persistente incluso tras suspender el fármaco.
Los resultados fueron consistentes en objetivos secundarios:
La supervivencia global permanece inmadura, aunque con tendencia favorable (HR 0.83; IC del 95% 0.64–1.07). El efecto se observó en todos los subgrupos analizados, incluyendo pacientes n0 de alto riesgo y con afectación ganglionar, así como por estadio, menopausia y nivel de Ki-67.
En términos de seguridad, no emergieron señales nuevas con el seguimiento extendido. Los eventos adversos más frecuentes con ribociclib fueron neutropenia, artralgia y náusea; las elevaciones de transaminasas fueron habituales, aunque en su mayoría sin elevación concomitante de bilirrubina. La prolongación del intervalo QT corregido de grado ≥3 se observó en alrededor del 1% de los pacientes. Aproximadamente 27% requirió reducción de dosis y 20% interrumpió ribociclib debido a eventos adversos, cifras consistentes con análisis previos.
El ensayo NATALEE comparó un esquema de 3 años de inhibición CDK4/6 con ribociclib, diseñado para prolongar el arresto del ciclo celular, frente a la terapia endocrina estándar.
Se prevén análisis programados a 5 y 6 años que aportarán datos más maduros, incluyendo supervivencia global, para definir el impacto a largo plazo de ribociclib en la reducción de recidivas.
Fuente consultada:
Ribociclib Plus Endocrine Therapy in Hormone Receptor–Positive/ERBB2-Negative Early Breast Cancer. https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2839158. Comunicado de prensa. Acceso el 02 de octubre de 2025.
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