El comité independiente de monitoreo de datos recomendó detener el estudio de forma temprana ya que se cumplió el objetivo primario de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi).

El día de hoy, Novartis ha anunciado que en un análisis provisional del estudio fase III, NATALEE, ribociclib + terapia endocrina (TE) han obtenido resultados positivos  en pacientes con cáncer de mama temprano RH+/HER2- con riesgo de recurrencia.

NATALEE es un estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto y global, que evalúa en aproximadamente 5,100 pacientes la eficacia y seguridad de ribociclib + TE como tratamiento adyuvante vs. TE sola. El objetivo primario fue la SLEi (según los criterios de valoración de la eficacia, STEEP); y los objetivos secundarios incluyeron la seguridad, la calidad de vida, la supervivencia global (SG), entre otros. El estudio exploró una dosis inicial más baja de 400 mg de ribociclib (la dosis aprobada para el tratamiento en etapas avanzadas es de 600 mg) con el objetivo de minimizar las interrupciones en la calidad de vida del paciente sin comprometer la eficacia.

En los resultados, el brazo con ribociclib redujo significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad vs. TE adyuvante sola, con un beneficio consistente en pacientes con cáncer de mama temprano (estadio II y III), independientemente de la afectación ganglionar.

Según el protocolo del estudio NATALEE, el seguimiento de los pacientes continuará para evaluar los resultados a largo plazo, incluida la SG.

Los resultados del estudio se presentarán en una próxima reunión médica y se enviarán a las autoridades reguladoras de todo el mundo.

Fuente:
Novartis Kisqali® Phase III NATALEE trial meets primary endpoint at interim analysis demonstrating clinically meaningful benefit in broad population of patients with early breast cancer. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-kisqali-phase-iii-natalee-trial-meets-primary-endpoint-interim-analysis-demonstrating-clinically-meaningful-benefit-broad-population-patients-early-breast-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el día 27 de marzo de 2023.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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