Con un seguimiento adicional, ribociclib + terapia endocrina (TE) continúan demostrando un beneficio sostenido en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) frente a TE sola; incluso en los subgrupos de pacientes clave

Durante SABCS se informaron los resultados de un análisis actualizado de la SLEi del estudio fase III NATALEE, con un seguimiento medio de 33.3 meses y después de que el 78.3% de los pacientes completaran el tratamiento con ribociclib. Los resultados refuerzan el beneficio observado en el análisis intermedio anterior, con una reducción del 25.1% (HR=0.749; IC del 95%: 0.628, 0.892; p=0.0006) en el riesgo de recurrencia de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana en estadios II y III,  RH+/HER2-, tratados con ribociclib adyuvante más TE estandar en comparación con TE sola.

En la media del seguimiento, se registraron un total de 509 eventos de SLEi, 226 de los 2549 pacientes (8.9%) en el grupo con ribociclib y 283 de los 2552 pacientes (11.1%) en el grupo solo con inhibidor de aromatasa (p=0.0006). Las tasas de SLEi a los 3 años fueron del 90.7% (IC del 95%, 89.3%-91.8%) en el grupo con ribociclib, del 87.6% (IC del 95%, 86.1%-88.9%) en el grupo con TE.

Los investigadores señalaron que se observó un beneficio en la SLEi en todos los subgrupos de pacientes, incluidos aquellos con enfermedad sin afectación de ganglios, en estadio II o estadio III:

• Para los pacientes con enfermedad sin afectación de ganglios, la tasa de SLEi a los 3 años fue del 93.2% frente al 90.6% (HR, 0.723; IC del 95%, 0.412-1.268) en los grupos con ribociclib y TE respectivamente.
• Las tasas de SLEi a los 3 años en pacientes con estadio II fueron del 94.2% frente al 92.6% (HR, 0.700; IC del 95%, 0.496-0.986) en los grupos con ribociclib y TE respectivamente y del 88.1% frente al 83.8% (HR, 0.755; IC del 95%, 0.616-0.926) en pacientes con estadio III en los grupos con ribociclib y TE respectivamente.

Los resultados también mostraron que la supervivencia libre de enfermedad a distancia favoreció al brazo con ribociclib con tasas a los 3 años del 92.9% y 90.2% en los grupos con ribociclib y TE, respectivamente (HR, 0.749; IC del 95%, 0.623-0.900). La SG mostró una ligera tendencia hacia el brazo con ribociclib, aunque esos datos aún no son maduros.

No se observaron nuevas señales de seguridad desde el análisis intermedio anterior. Un total del 19.5% de los pacientes interrumpieron el tratamiento con ribociclib debido a eventos adversos, un aumento inferior al 1% con respecto al análisis intermedio anterior.

Los eventos adversos más comunes (EA) en el grupo con ribociclib fueron: neutropenia, con el 62.5% de los pacientes en el grupo experimental padecieron de neutropenia de cualquier grado y el 44.3% toxicidad de grado 3 o superior; eventos adversos relacionados con el hígado (26.4% y 8.6%); prolongación del intervalo QT (5.3% y 1%); y enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis (1.5% y 0%).

En el corte de datos, el 78.3% de los pacientes ya no estaban en tratamiento con ribociclib. El evento adverso más común que llevó a la interrupción del tratamiento fue la toxicidad hepática.

Fuente consultada:

Hortobagyi G, Stroyakovsky D, Yardley D, y cols. (GS03-03) Ribociclib (RIB) + nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2− early breast cancer: final invasive disease–free survival (iDFS) analysis from the NATALEE trial. Presentado en SABCS 2023, del 5 al 9 de diciembre de 2023 en San Antonio, TX; ; Abstract GS03-03

Noticia redactada por Mario Álvarez
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