El día de hoy, Accord BioPharma Inc., dio a conocer que la FDA concedió la aprobación a trastuzumab-strf, un biocomparable de trastuzumab para tratar el adenocarcinoma de mama, gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) que sobreexpresa HER2.
Dicha aprobación se otorgó basándose en datos analíticos, preclínicos y clínicos, que mostraron que trastuzumab-strf y el producto de referencia, trastuzumab, son muy similares en términos de eficacia, seguridad y calidad.
Cabe destacar que trastuzumab-strf está indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama que sobreexpresa HER2, cáncer de mama metastásico y el tratamiento del adenocarcinoma metastásico gástrico o de la UGE HER2 positivo.
El programa incluyó tres estudios en los cuales dos fueron comparativos de equivalencia farmacocinética de dosis única fase I realizados en voluntarios sanos (HLX02-HV01 y HLX02-HV02) y un estudio fase III, doble ciego y aleatorizado de comparabilidad de eficacia y seguridad clínica en pacientes con cáncer de mama metastásico que sobreexpresan HER2 en combinación con docetaxel (HLX02-BC01).
Es importante señalar que la comparabilidad farmacocinética y la similitud en eficacia y seguridad clínica ejercidas en los estudios HLX02-HV02 y HLX02-BC01 se adhieren a la guía actual de biocomparables de la FDA.
Finalmente se ha demostrado que el perfil de seguridad de trastuzumab-strf es consistente con el perfil del producto de referencia y los datos mostraron que no existen diferencias clínicamente significativas entre ambos y se respalda la biosimilitud entre las dos terapias.
Fuente consultada:
Accord BioPharma, Inc. Announces U.S. Food & Drug Administration Approval of HERCESSI™ (trastuzumab-strf). https://www.biospace.com/article/releases/accord-biopharma-inc-announces-u-s-food-and-amp-drug-administration-approval-of-hercessi-trastuzumab-strf-a-biosimilar-to-herceptin-trastuzumab-for-the-treatment-of-several-forms-of-her2-overexpressing-cancer/. Comunicado de prensa. Acceso el 29 de abril de 2024.
Noticia redactada por Claudia Fernández
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