ImmunoGen anunció hoy (23 de mayo) que  la FDA ha aceptado y presentado la Solicitud de Licencia Biológica (BLA, por sus siglas en inglés) para la monoterapia con mirvetuximab soravtansina en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino con receptor de folato alfa (FRα) alto que han sido tratados previamente con 1 a 3 tratamientos sistémicos previos. A la solicitud se le otorgó la designación de revisión prioritaria y la FDA ha establecido una fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés) del 28 de noviembre de 2022.

La designación de revisión prioritaria se otorga a las solicitudes de terapias que pueden ofrecer mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves en comparación con las solicitudes estándar y acorta el período de revisión de la FDA a 6 meses después de la aceptación.

La BLA busca la aprobación de mirvetuximab soravtansina bajo la vía de aprobación acelerada de la FDA, que se instituyó para permitir el desarrollo acelerado de medicamentos que tratan afecciones graves y brindan una ventaja significativa sobre las terapias disponibles en función de un objetivo secundario y se basa en los resultados del estudio fase III, de etiqueta abierta, de un solo brazo, SORAYA. Los resultados completos de 1L del estudio se presentaron en la reunión anual de la Sociedad de Oncología Ginecológica (SGO) de 2022.

Finalmente, ImmunoGen continúa inscribiendo pacientes en el estudio de confirmación MIRASOL, que tiene como objetivo convertir la posible aprobación acelerada en una aprobación completa y anunciará sus resultados de 1L a principios de 2023.

Fuente:

ImmunoGen Announces Acceptance of Biologics License Application for Mirvetuximab Soravtansine in Ovarian Cancer by US Food and Drug Administration with Priority Review. “https://investor.immunogen.com/news-releases/news-release-details/immunogen-announces-acceptance-biologics-license-application”. Comunicado de prensa. Acceso el 23 de mayo de 2022.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
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