El día de hoy, 31 de marzo, Clovis Oncology, Inc. anunció datos positivos de 1L para el brazo de monoterapia del estudio ATHENA, en donde se observó que rucaparib como tratamiento de mantenimiento logró con éxito el objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador vs. placebo para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario.

Acerca del estudio ATHENA:

Estudio fase III, doble ciego, controlado con placebo de rucaparib. Dicho estudio tiene dos partes que son estadísticamente independientes. Los resultados de 1L informados el día de hoy son de ATHENA-MONO (rucaparib vs. placebo) y los resultados de ATHENA-COMBO (rucaparib + nivolumab vs. rucaparib) serán presentados para el primer trimestre del 2023.

ATHENA-MONO inscribió a 538 mujeres con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario de alto grado. El análisis de eficacia principal evaluó dos subgrupos moleculares definidos prospectivamente de manera escalonada: 1) HRD-positivo (incluidos los tumores BRCAm) y 2) todas las pacientes aleatorizadas en ATHENA-MONO.

Rucaparib mostró significancia estadística en las 538 pacientes aleatorizadas. Según la revisión del investigador, el grupo de rucaparib (n=427) logró con éxito significancia estadística sobre el grupo de placebo (n=111) para el objetivo primario de valoración de SLP con un HR de 0.52 (IC del 95%: 0.40-0.68). La mediana de SLP para todas las pacientes inscritas en ATHENA-MONO y tratadas con rucaparib fue de 20.2 meses vs. 9.2 meses entre las que recibieron placebo (p<0.0001).

La seguridad de rucaparib observada en ATHENA-MONO fue consistente con las etiquetas actuales de EE. UU. y Europa. Los eventos adversos de grado 3/4 más comunes (≥5%) entre todas las pacientes tratadas con rucaparib en la parte de monoterapia del estudio ATHENA fueron anemia/disminución de la hemoglobina (28.7%), neutropenia (14.6%), trombocitopenia (7.1%) entre otras.

Finalmente, con base en estos resultados, la compañía planea presentar una solicitud de medicamento nuevo complementario a la FDA para un tratamiento de mantenimiento de 1L. De igual manera planea proporcionar una descripción amplia de los resultados de ATHENA-MONO en una sesión científica en una próxima reunión médica.

Fuente:

Clovis Oncology’s Rubraca® (Rucaparib) Significantly Improves Progression-Free Survival In First-Line Maintenance Treatment In Women With Ovarian Cancer Regardless Of Their Biomarker Status In Phase 3 ATHENA-MONO Trial. https://ir.clovisoncology.com/investors-and-news/news-releases/press-release-details/2022/Clovis-Oncologys-Rubraca-Rucaparib-Significantly-Improves-Progression-Free-Survival-in-First-line-Maintenance-Treatment-in-Women-with-Ovarian-Cancer-Regardless-of-Their-Biomarker-Status-in-Phase-3-ATHENA-MONO-Trial/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 22 de marzo de 2022.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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