Estudios clínicos respaldan la eficacia y seguridad de flotufolastat F-18 en pacientes recién diagnosticados y en aquellos con sospecha de recurrencia.

El día de hoy la FDA aprobó flotufolastat flourine-18, un agente de imagen optimizado de PET, dirigido al antígeno prostático específico de membrana (PSMA por sus siglas en inglés) para pacientes con cáncer de próstata con sospecha de metástasis que sean candidatos para un tratamiento definitivo inicial o con sospecha de recurrencia basada en niveles elevados de antígeno prostático específico en suero.

La aprobación se basó en dos estudios clínicos, el LIGHTHOUSE, un estudio fase III, multicéntrico, de un solo brazo, que investiga la seguridad y el rendimiento diagnóstico del ligando de PET del antígeno de membrana específico de la próstata radiohíbrido (rhPSMA por sus siglas en inglés) 7.3 (F-18) en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado; y el SPOTLIGHT, estudio de imagen prospectivo, fase III, multicéntrico, de un solo brazo, que investiga la seguridad y el rendimiento diagnóstico del ligando de PET rhPSMA 7.3 (F-18) en pacientes con sospecha de recurrencia de cáncer de próstata basado en antígeno prostático específico (PSA) elevado después de una terapia previa.

Flotufolastat F-18 es una molécula diseñada para unirse al PSMA. Esta molécula está marcada con el radioisótopo flúor-18 (F-18), lo que permite realizar imágenes de PET de la próstata y otras áreas del cuerpo donde el cáncer de próstata puede haberse diseminado y brinda una alta calidad de imagen, lo que facilita una detección efectiva de la enfermedad.

Se evaluó la seguridad de flotufolastat F-18 en 747 pacientes con cáncer de próstata inicial o recurrente, y en el >0.4% de estos, los eventos adversos notificados fueron diarrea, aumento de presión arterial y dolor en el lugar de la inyección.

Fuente:

FDA Approves Flotufolastat Fluorine-18 Injection, First Radiohybrid PSMA-Targeted PET Imaging Agent for Prostate Cancer. https://ascopost.com/news/may-2023/fda-approves-flotufolastat-fluorine-18-injection-first-radiohybrid-psma-targeted-pet-imaging-agent-for-prostate-cancer/. Comunicado de prensa. Acceso el 30 de mayo de 2023.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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