La FDA otorgó la aprobación completa de selpercatinib para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de 2 años con cáncer de tiroides avanzado o metastásico positivo para la fusión RET. Esta aprobación se dirige a aquellos pacientes que requieren terapia sistémica y son refractarios al yodo radiactivo (RAI, por sus siglas en inglés), cuando el RAI es adecuado. Esta aprobación llega después de que selpercatinib recibiera una aprobación acelerada para la misma indicación en mayo de 2020.

El respaldo de la FDA se basó en los resultados del estudio fase I/II LIBRETTO-001. Este estudio mostró que los pacientes que habían recibido tratamiento previo alcanzaron una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 85% (IC del 95%, 71%-94%), mientras que aquellos que no habían recibido terapia sistémica previa lograron una TRO del 96% (IC del 95%, 79%-100%). Además, los pacientes tratados previamente tuvieron una duración media de la respuesta de 26.7 meses (IC del 95%, 12.1-NE), mientras que la duración media de la respuesta para los pacientes sin tratamiento previo no fue evaluable (IC del 95%, 42.8-NE).

La aprobación completa también se apoyó en los datos del estudio fase I/II LIBRETTO-121, que evaluó a 10 pacientes pediátricos y jóvenes adultos con tumores sólidos con fusiones RET. Estos pacientes experimentaron una TRO del 60% (IC del 95%, 26%-88%), y el 83% de los respondedores tuvieron una duración media de la respuesta de al menos 12 meses, demostrando la eficacia de selpercatinib en esta población.

Los eventos adversos más comunes reportados en al menos el 25% de los pacientes tratados con selpercatinib fueron edema, diarrea, fatiga, boca seca, hipertensión, dolor abdominal, estreñimiento, erupción cutánea, náuseas y dolor de cabeza. Las anomalías de laboratorio de grado 3/4 más frecuentes incluyeron disminución de linfocitos, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, disminución de sodio y disminución de calcio. Para los pacientes pediátricos de entre 2 y 12 años, la dosis recomendada de selpercatinib se basa en la superficie corporal, mientras que para los mayores de 12 años se basa en el peso corporal.

En conclusión, la aprobación completa de selpercatinib por la FDA proporciona una nueva opción para los pacientes con cáncer de tiroides avanzado positivo para la fusión RET, ofreciendo un tratamiento eficaz y seguro respaldado por sólidos datos clínicos.

Fuente consultada:

FDA approves selpercatinib for RET fusion-positive thyroid cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-selpercatinib-ret-fusion-positive-thyroid-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 12 de junio de 2024.

Noticia redactada por Karem Vázquez

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Noticia revisada por Pamela Mercado